Oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke hatékonyságának és biztonságosságának értékelése külső kefalikus változatban (ECV) (MEOREV)
Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keverékének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére külső kefaliás változatban (ECV) egyedülálló terhességben, fekve fekvésben
A fekvés megjelenésének változatossága a szüléskor az összes születés 3-4%-a. Vizsgálatunk célja az oxigén és a dinitrogén-oxid ekvimoláris keverékének használatának értékének felmérése. Sőt, egyes betegeknél, akik mozdulatlanok vagy nyugodtak, a siker aránya fontosabbnak tűnik.
Ez egyetlen vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ECV sikerességi arányát hasonlítja össze oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke vagy placebo (orvosi levegő) után.
150 beteget kell bevonnunk (75-öt mindkét karon), 2 éves időtartamra. Az ECV után elégedettségi kérdőívet adunk a páciensnek. Összehasonlítjuk az ECV sikerességi arányát, mint elsődleges eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- terhesség ideje alatt (≥36 hét)
- singleton magzat farfekvésben vagy harántban
- az ECV elfogadása
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- ECV ellenjavallatai: placenta praevia, akadály praevia, többes terhesség, magzati halálozás, magzati szívritmuszavar, magzatvíz hiány, HIV-pozitív beteg
- oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keverékének ellenjavallatai: tiszta oxigén lélegeztetést igénylő beteg, a beteg együttműködését akadályozó tudatzavarok, pneumothorax, tüdőembólia, szemműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Orvosi levegő
|
150 beteget kell bevonnunk egy 2 éves időszakra. A betegeket randomizálják: 75 beteg mindkét karban: 75 beteg a "placebo" csoportban (orvosi levegő), 75 beteg a "kezelés" csoportban (oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke). A betegek egyszeri vakok lesznek. Az ECV-t legalább 3 perccel az alkalmazás megkezdése után kell elkezdeni. A gáz beadásának maximális ideje 15 perc. Közvetlenül az ECV után összehasonlítjuk a beavatkozás sikerességi arányát. |
|
Kísérleti: oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke
|
150 beteget kell bevonnunk egy 2 éves időszakra. A betegeket randomizálják: 75 beteg mindkét karban: 75 beteg a "placebo" csoportban (orvosi levegő), 75 beteg a "kezelés" csoportban (oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke). A betegek egyszeri vakok lesznek. Az ECV-t legalább 3 perccel az alkalmazás megkezdése után kell elkezdeni. A gáz beadásának maximális ideje 15 perc. Közvetlenül az ECV után összehasonlítjuk a beavatkozás sikerességi arányát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ECV után sikeres nők száma
Időkeret: 20 perc
|
A sikerességi arány közvetlenül az ECV után a két csoport (oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke, valamint orvosi levegő csoport) között ultrahanggal.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az ECV alatt
Időkeret: 20 perc
|
Közvetlenül az ECV után: fájdalom az ECV során vizuális analóg skálával |
20 perc
|
|
Hányinger/hányás gyakorisága
Időkeret: 1 óra
|
Közvetlenül az ECV után: A hányinger/hányás gyakorisága a két csoport között |
1 óra
|
|
A megszakított eljárások száma
Időkeret: 20 perc
|
Közvetlenül az ECV után: fájdalom miatt megszakított eljárások száma |
20 perc
|
|
Születéskori feji megjelenés száma
Időkeret: 2 hónap
|
Születéskor: a feji megjelenés aránya a két csoport között |
2 hónap
|
|
A császármetszések száma születéskor
Időkeret: 2 hónap
|
Születéskor: császármetszés aránya a két csoport között |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie ESBELIN, Dr, Nantes university hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Breech bemutató
- Környezet és közegészségügy
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Környezet
- Ökológiai és környezeti jelenségek
- Biológiai jelenség
- Légkör
- Meteorológiai koncepciók
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Gázok
- Nitrogén -oxidok
- Dinitrogén-oxid
- Levegő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13_0254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .