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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto in versione cefalica esterna (ECV) (MEOREV)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto nella versione cefalica esterna (ECV) nella gravidanza singola nella presentazione podalica a termine

La varietà di presentazione podalica a termine è circa il 3-4% di tutte le nascite. Il nostro studio mira a valutare il valore dell'utilizzo di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto. In effetti, in alcuni pazienti algici o rilassati, il tasso di successo sembra più importante.

È uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco, che confronta il tasso di successo dell'ECV dopo una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto o placebo (aria medicale).

Abbiamo bisogno di includere 150 pazienti (75 per braccio), per un periodo di 2 anni. Dopo l'ECV, forniremo al paziente un questionario di soddisfazione. Confrontiamo il tasso di successo dell'ECV come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • gravidanza a termine (≥36 settimane)
  • feto singleton in presentazione podalica o trasversale
  • accettazione dell'ECV
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni dell'ECV: placenta previa, ostacolo precoce, gravidanza multipla, morte fetale, disturbi del ritmo cardiaco fetale, mancanza di liquido amniotico, paziente sieropositivo
  • controindicazioni della miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto: paziente che necessita di ventilazione con ossigeno puro, disturbi della coscienza che impediscono la collaborazione del paziente, pneumotorace, embolia polmonare, chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aria medica
Droga: miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto o aria medicale

Abbiamo bisogno di includere 150 pazienti per un periodo di 2 anni. I pazienti saranno randomizzati: 75 pazienti in ciascun braccio: 75 pazienti nel gruppo "placebo" (aria medica), 75 pazienti nel gruppo "trattamento" (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto).

I pazienti saranno in singolo cieco. L'ECV deve essere avviato almeno 3 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Il tempo massimo di somministrazione del gas sarà di 15 minuti. Subito dopo l'ECV, confrontiamo il tasso di successo dell'intervento.
Sperimentale: miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto
Droga: miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto o aria medicale

Abbiamo bisogno di includere 150 pazienti per un periodo di 2 anni. I pazienti saranno randomizzati: 75 pazienti in ciascun braccio: 75 pazienti nel gruppo "placebo" (aria medica), 75 pazienti nel gruppo "trattamento" (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto).

I pazienti saranno in singolo cieco. L'ECV deve essere avviato almeno 3 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Il tempo massimo di somministrazione del gas sarà di 15 minuti. Subito dopo l'ECV, confrontiamo il tasso di successo dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con successo dopo ECV
Lasso di tempo: 20 minuti
Tasso di successo subito dopo l'ECV tra i due gruppi (miscela equimolare di ossigeno e gruppo di protossido di azoto e gruppo di aria medica) con ultrasuoni.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'ECV
Lasso di tempo: 20 minuti

Subito dopo ECV:

dolore durante l'ECV con Visual Analogue Scale
20 minuti
Frequenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: 1 ora

Subito dopo ECV:

Frequenza di nausea/vomito tra i due gruppi
1 ora
Numero di procedure interrotte
Lasso di tempo: 20 minuti

Subito dopo ECV:

numero di procedure interrotte a causa del dolore
20 minuti
Numero di presentazione cefalica alla nascita
Lasso di tempo: 2 mesi

Alla nascita:

tasso di presentazione cefalica tra i due gruppi
2 mesi
Numero di cesarei alla nascita
Lasso di tempo: 2 mesi

Alla nascita:

tasso di taglio cesareo tra i due gruppi
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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