Evaluación de la Eficacia y Seguridad de una Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso en Versión Cefálica Externa (ECV) (MEOREV)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso en versión cefálica externa (ECV) en embarazo único en presentación podálica a término
La variedad de presentación de nalgas a término es de alrededor del 3-4% de todos los nacimientos. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el valor de utilizar una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso. De hecho, en algunos pacientes álgicos o relajados, la tasa de éxito parece más importante.
Es un estudio controlado aleatorio prospectivo simple ciego, que compara la tasa de éxito de la VCE después de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso o placebo (aire médico).
Necesitamos incluir 150 pacientes (75 en cada brazo), por un período de 2 años. Después de la ECV, le daremos al paciente un cuestionario de satisfacción. Comparamos la tasa de éxito de ECV como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- embarazo a término (≥36 semanas)
- feto único en presentación de nalgas o transversa
- aceptación de ECV
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la VCE: placenta previa, obstáculo previo, embarazo múltiple, muerte fetal, trastorno del ritmo cardíaco fetal, falta de líquido amniótico, paciente con VIH
- contraindicaciones de la mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso: paciente que requiere ventilación con oxígeno puro, trastornos de la conciencia que impiden la cooperación del paciente, neumotórax, embolia pulmonar, cirugía ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Aire medicinal
|
Necesitamos incluir 150 pacientes por un período de 2 años. Los pacientes serán aleatorizados: 75 pacientes en cada brazo: 75 pacientes en el grupo "placebo" (aire medicinal), 75 pacientes en el grupo "tratamiento" (mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso). Los pacientes serán simple ciego. La ECV debe iniciarse al menos 3 minutos después del inicio de la administración. El tiempo máximo de administración del gas será de 15 minutos. Justo después de la ECV, comparamos la tasa de éxito de la intervención. |
|
Experimental: mezcla equimolar de oxigeno y oxido nitroso
|
Necesitamos incluir 150 pacientes por un período de 2 años. Los pacientes serán aleatorizados: 75 pacientes en cada brazo: 75 pacientes en el grupo "placebo" (aire medicinal), 75 pacientes en el grupo "tratamiento" (mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso). Los pacientes serán simple ciego. La ECV debe iniciarse al menos 3 minutos después del inicio de la administración. El tiempo máximo de administración del gas será de 15 minutos. Justo después de la ECV, comparamos la tasa de éxito de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres con éxito después de ECV
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Tasa de éxito justo después de la ECV entre los dos grupos (grupo de mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso, y grupo de aire medicinal) con ultrasonido.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la VCE
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Justo después de ECV: dolor durante la VCE con Escala Analógica Visual |
20 minutos
|
|
Frecuencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Justo después de ECV: Frecuencia de náuseas/vómitos entre los dos grupos |
1 hora
|
|
Número de procedimientos interrumpidos
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Justo después de ECV: número de procedimientos interrumpidos por dolor |
20 minutos
|
|
Número de presentaciones cefálicas al nacer
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Al nacer: tasa de presentación cefálica entre los dos grupos |
2 meses
|
|
Número de cesáreas al nacer
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Al nacer: tasa de cesáreas entre los dos grupos |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- La presentación de nalgas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .