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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote en version céphalique externe (ECV) (MEOREV)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote en version céphalique externe (VCE) dans la grossesse unique en présentation du siège à terme

La variété de présentation du siège à terme est d'environ 3 à 4% de toutes les naissances. Notre étude vise à évaluer l'intérêt d'utiliser un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote. En effet, chez certains patients algiques ou détendus, le taux de réussite semble plus important.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée prospective en simple aveugle, comparant le taux de réussite de la VCE après un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote ou un placebo (air médical).

Nous devons inclure 150 patients (75 dans chaque bras), pour une durée de 2 ans. Après ECV, nous remettrons au patient un questionnaire de satisfaction. Nous comparons le taux de réussite de la VCE comme résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • grossesse à terme (≥36 semaines)
  • fœtus unique en présentation du siège ou transversale
  • acceptation de l'ECV
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications de la VCE : placenta praevia, obstacle praevia, grossesse multiple, mort fœtale, trouble du rythme cardiaque fœtal, manque de liquide amniotique, patient séropositif
  • contre-indications du mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote : patient nécessitant une ventilation en oxygène pur, troubles de la conscience empêchant la coopération du patient, pneumothorax, embolie pulmonaire, chirurgie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Air médical
Médicament: mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote ou d'air médical

Nous devons inclure 150 patients sur une période de 2 ans. Les patients seront randomisés : 75 patients dans chaque bras : 75 patients en groupe « placebo » (air médical), 75 patients en groupe « traitement » (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote).

Les patients seront en simple aveugle. L'ECV doit être démarré au moins 3 minutes après le début de l'administration. Le temps maximum d'administration du gaz sera de 15 minutes. Juste après ECV, nous comparons le taux de réussite de l'intervention.
Expérimental: mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote
Médicament: mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote ou d'air médical

Nous devons inclure 150 patients sur une période de 2 ans. Les patients seront randomisés : 75 patients dans chaque bras : 75 patients en groupe « placebo » (air médical), 75 patients en groupe « traitement » (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote).

Les patients seront en simple aveugle. L'ECV doit être démarré au moins 3 minutes après le début de l'administration. Le temps maximum d'administration du gaz sera de 15 minutes. Juste après ECV, nous comparons le taux de réussite de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes ayant réussi après VCE
Délai: 20 minutes
Taux de réussite juste après ECV entre les deux groupes (groupe mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote, et groupe air médical) avec échographie.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la VCE
Délai: 20 minutes

Juste après ECV :

douleur pendant la VCE avec échelle visuelle analogique
20 minutes
Fréquence des nausées/vomissements
Délai: 1 heure

Juste après ECV :

Fréquence des nausées/vomissements entre les deux groupes
1 heure
Nombre de procédures interrompues
Délai: 20 minutes

Juste après ECV :

nombre de procédures interrompues à cause de la douleur
20 minutes
Nombre de présentations céphaliques à la naissance
Délai: 2 mois

À la naissance:

taux de présentation céphalique entre les deux groupes
2 mois
Nombre de césariennes à la naissance
Délai: 2 mois

À la naissance:

taux de césarienne entre les deux groupes
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimé)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC13_0254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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