Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid i ekstern cephalisk version (ECV) (MEOREV)
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid i ekstern cephalisk version (ECV) i singletongraviditet i sædepræsentation ved termin
Variationen af sædepræsentation ved termin er omkring 3-4% af alle fødsler. Vores undersøgelse har til formål at vurdere værdien af at bruge en ækvimolær blanding af oxygen og dinitrogenoxid. Faktisk synes succesraten hos nogle patienter algiske eller afslappede, vigtigere.
Det er en enkelt blind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner succesraten for ECV efter en ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid eller placebo (medicinsk luft).
Vi skal inkludere 150 patienter (75 i hver arm) i en periode på 2 år. Efter ECV giver vi patienten et tilfredshedsspørgeskema. Vi sammenligner succesraten for ECV som primært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- graviditet ved termin (≥36 uger)
- singleton foster i sæde eller tværgående præsentation
- accept af ECV
- underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer af ECV: placenta praevia, obstacle praevia, flerfoldsgraviditet, fosterdød, føtal hjerterytmeforstyrrelse, mangel på fostervand, HIV-positiv patient
- kontraindikationer af ækvimolær blanding af ilt og lattergas: patient, der kræver ren iltventilation, bevidsthedsforstyrrelser, der hæmmer patientens samarbejde, pneumothorax, lungeemboli, okulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Medicinsk luft
|
Vi skal inddrage 150 patienter i en periode på 2 år. Patienterne vil blive randomiseret: 75 patienter i hver arm: 75 patienter i gruppen "placebo" (medicinsk luft), 75 patienter i gruppe "behandling" (ækvimolær blanding af ilt og lattergas). Patienterne vil være enkeltblinde. ECV startes mindst 3 minutter efter påbegyndelse af administration. Den maksimale tid for administration af gassen vil være 15 minutter. Lige efter ECV sammenligner vi succesrate for intervention. |
|
Eksperimentel: ækvimolær blanding af oxygen og dinitrogenoxid
|
Vi skal inddrage 150 patienter i en periode på 2 år. Patienterne vil blive randomiseret: 75 patienter i hver arm: 75 patienter i gruppen "placebo" (medicinsk luft), 75 patienter i gruppe "behandling" (ækvimolær blanding af ilt og lattergas). Patienterne vil være enkeltblinde. ECV startes mindst 3 minutter efter påbegyndelse af administration. Den maksimale tid for administration af gassen vil være 15 minutter. Lige efter ECV sammenligner vi succesrate for intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder med succes efter ECV
Tidsramme: 20 minutter
|
Succesrate lige efter ECV mellem de to grupper (ækvimolær blanding af oxygen- og lattergasgruppe og medicinsk luftgruppe) med ultralyd.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under ECV
Tidsramme: 20 minutter
|
Lige efter ECV: smerte under ECV med Visual Analog Scale |
20 minutter
|
|
Hyppighed af kvalme/opkastning
Tidsramme: 1 time
|
Lige efter ECV: Hyppighed af kvalme/opkastning mellem de to grupper |
1 time
|
|
Antal afbrudte procedurer
Tidsramme: 20 minutter
|
Lige efter ECV: antal afbrudte procedurer på grund af smerte |
20 minutter
|
|
Antal cephalic præsentationer ved fødslen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved fødslen: hastigheden af cephalic præsentation mellem de to grupper |
2 måneder
|
|
Antal kejsersnit ved fødslen
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved fødslen: kejsersnit mellem de to grupper |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Sæde præsentation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .