Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného v externí cefalické verzi (ECV) (MEOREV)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného v externí cefalické verzi (ECV) u jednočetného těhotenství v Breech Prezentace v termínu
Rozmanitost prezentace koncem pánevním v termínu je asi 3-4 % všech porodů. Naše studie si klade za cíl posoudit hodnotu použití ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného. U některých algických nebo uvolněných pacientů se skutečně zdá důležitější míra úspěšnosti.
Jde o jedinou slepou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává úspěšnost ECV po ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného nebo placeba (lékařský vzduch).
Potřebujeme zahrnout 150 pacientů (75 v každém rameni) po dobu 2 let. Po ECV dáme pacientovi dotazník spokojenosti. Porovnáváme úspěšnost ECV jako primárního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- těhotenství v termínu (≥36 týdnů)
- jednočetný plod v provedení koncem pánevním nebo příčným
- přijetí EČV
- podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace ECV: placenta praevia, překážková praevia, vícečetné těhotenství, úmrtí plodu, porucha srdečního rytmu plodu, nedostatek plodové vody, HIV pozitivní pacientka
- kontraindikace ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného: pacient vyžadující čistou kyslíkovou ventilaci, poruchy vědomí, které brání spolupráci pacienta, pneumotorax, plicní embolie, oční chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lékařský vzduch
|
Potřebujeme zahrnout 150 pacientů na období 2 let. Pacienti budou randomizováni: 75 pacientů v každé větvi: 75 pacientů ve skupině „placebo“ (lékařský vzduch), 75 pacientů ve skupině „léčba“ (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného). Pacienti budou jednoduše slepí. EČV se spustí nejpozději 3 minuty po začátku podávání. Maximální doba podávání plynu bude 15 minut. Těsně po ECV porovnáváme úspěšnost intervence. |
|
Experimentální: ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného
|
Potřebujeme zahrnout 150 pacientů na období 2 let. Pacienti budou randomizováni: 75 pacientů v každé větvi: 75 pacientů ve skupině „placebo“ (lékařský vzduch), 75 pacientů ve skupině „léčba“ (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného). Pacienti budou jednoduše slepí. EČV se spustí nejpozději 3 minuty po začátku podávání. Maximální doba podávání plynu bude 15 minut. Těsně po ECV porovnáváme úspěšnost intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen s úspěchem po EČV
Časové okno: 20 minut
|
Úspěšnost těsně po ECV mezi dvěma skupinami (skupina ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného a skupina lékařského vzduchu) s ultrazvukem.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při EČV
Časové okno: 20 minut
|
Hned po EČV: bolest během ECV s Visual Analogue Scale |
20 minut
|
|
Frekvence nevolnosti/zvracení
Časové okno: 1 hodina
|
Hned po EČV: Frekvence nevolnosti / zvracení mezi těmito dvěma skupinami |
1 hodina
|
|
Počet přerušených procedur
Časové okno: 20 minut
|
Hned po EČV: počet přerušených procedur kvůli bolesti |
20 minut
|
|
Počet cefalických projevů při narození
Časové okno: 2 měsíce
|
Při narození: míra cefalické prezentace mezi těmito dvěma skupinami |
2 měsíce
|
|
Počet císařských řezů při narození
Časové okno: 2 měsíce
|
Při narození: míra císařského řezu mezi těmito dvěma skupinami |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .