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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas in der externen Cephalic-Version (ECV) (MEOREV)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Distickstoffmonoxid in der externen Cephalic-Version (ECV) bei Einlingsschwangerschaft bei Beckenendlage zum Termin

Die Varietät der Beckenendlage zum Termin beträgt etwa 3-4 % aller Geburten. Unsere Studie zielt darauf ab, den Wert der Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas zu bewerten. Tatsächlich scheint bei manchen algischen oder entspannten Patienten die Erfolgsrate wichtiger zu sein.

Es handelt sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Erfolgsrate von ECV nach einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas oder Placebo (medizinische Luft) vergleicht.

Wir müssen 150 Patienten (75 in jedem Arm) über einen Zeitraum von 2 Jahren einschließen. Nach der ECV geben wir dem Patienten einen Zufriedenheitsfragebogen. Wir vergleichen die Erfolgsrate von ECV als primäres Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwangerschaft am Termin (≥36 Wochen)
  • Singleton-Fötus in Verschluss- oder Querlage
  • Akzeptanz von ECV
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen von ECV: Plazenta praevia, Hindernis praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Fruchttod, fetale Herzrhythmusstörung, Fruchtwassermangel, HIV-positive Patientin
  • Kontraindikationen für eine äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas: Patienten, die eine reine Sauerstoffbeatmung benötigen, Bewusstseinsstörungen, die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen, Pneumothorax, Lungenembolie, Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medizinische Luft
Arzneimittel: äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas oder medizinischer Luft

Wir müssen 150 Patienten für einen Zeitraum von 2 Jahren einschließen. Die Patienten werden randomisiert: 75 Patienten in jedem Arm: 75 Patienten in der Gruppe „Placebo“ (medizinische Luft), 75 Patienten in der Gruppe „Behandlung“ (äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas).

Die Patienten werden einfach verblindet sein. Das ECV muss frühestens 3 Minuten nach Beginn der Verabreichung gestartet werden. Die maximale Verabreichungszeit des Gases beträgt 15 Minuten. Unmittelbar nach ECV vergleichen wir die Erfolgsrate der Intervention.
Experimental: äquimolares Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas
Arzneimittel: äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas oder medizinischer Luft

Wir müssen 150 Patienten für einen Zeitraum von 2 Jahren einschließen. Die Patienten werden randomisiert: 75 Patienten in jedem Arm: 75 Patienten in der Gruppe „Placebo“ (medizinische Luft), 75 Patienten in der Gruppe „Behandlung“ (äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas).

Die Patienten werden einfach verblindet sein. Das ECV muss frühestens 3 Minuten nach Beginn der Verabreichung gestartet werden. Die maximale Verabreichungszeit des Gases beträgt 15 Minuten. Unmittelbar nach ECV vergleichen wir die Erfolgsrate der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Erfolg nach ECV
Zeitfenster: 20 Minuten
Erfolgsrate direkt nach ECV zwischen den beiden Gruppen (Gruppe mit äquimolarer Mischung aus Sauerstoff und Lachgas und Gruppe mit medizinischer Luft) mit Ultraschall.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während ECV
Zeitfenster: 20 Minuten

Kurz nach ECV:

Schmerzen während ECV mit Visual Analogue Scale
20 Minuten
Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde

Kurz nach ECV:

Häufigkeit von Übelkeit / Erbrechen zwischen den beiden Gruppen
1 Stunde
Anzahl der unterbrochenen Prozeduren
Zeitfenster: 20 Minuten

Kurz nach ECV:

Anzahl unterbrochener Eingriffe aufgrund von Schmerzen
20 Minuten
Anzahl der Schädelpräsentationen bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Monate

Bei der Geburt:

Rate der Kopfdarstellung zwischen den beiden Gruppen
2 Monate
Anzahl der Kaiserschnitte bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Monate

Bei der Geburt:

Kaiserschnittrate zwischen den beiden Gruppen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0254

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