Avaliação da Eficácia e Segurança de uma Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso em Versão Cefálica Externa (ECV) (MEOREV)
Estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia e a segurança de uma mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso em versão cefálica externa (ECV) em gravidez única em apresentação pélvica a termo
A variedade de apresentação pélvica a termo é de cerca de 3-4% de todos os nascimentos. Nosso estudo visa avaliar o valor do uso de uma mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso. De fato, em alguns pacientes álgicos ou relaxados, a taxa de sucesso parece mais importante.
É um estudo prospectivo randomizado controlado único cego, comparando a taxa de sucesso de ECV após uma mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso ou placebo (ar medicinal).
Precisamos incluir 150 pacientes (75 em cada braço), por um período de 2 anos. Após o ECV, daremos ao paciente um questionário de satisfação. Comparamos a taxa de sucesso do ECV como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- gravidez a termo (≥36 semanas)
- feto único em apresentação pélvica ou transversal
- aceitação de ECV
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicações de ECV: placenta prévia, obstáculo prévio, gravidez múltipla, morte fetal, distúrbio do ritmo cardíaco fetal, falta de líquido amniótico, paciente HIV positivo
- contra-indicações da mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso: paciente que requer ventilação com oxigênio puro, distúrbios da consciência que impedem a cooperação do paciente, pneumotórax, embolia pulmonar, cirurgia ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ar medicinal
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Precisamos incluir 150 pacientes por um período de 2 anos. Os pacientes serão randomizados: 75 pacientes em cada braço: 75 pacientes no grupo "placebo" (ar medicinal), 75 pacientes no grupo "tratamento" (mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso). Os pacientes serão simples-cegos. O ECV deve ser iniciado pelo menos 3 minutos após o início da administração. O tempo máximo de administração do gás será de 15 minutos. Logo após a ECV, comparamos a taxa de sucesso da intervenção. |
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Experimental: mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso
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Precisamos incluir 150 pacientes por um período de 2 anos. Os pacientes serão randomizados: 75 pacientes em cada braço: 75 pacientes no grupo "placebo" (ar medicinal), 75 pacientes no grupo "tratamento" (mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso). Os pacientes serão simples-cegos. O ECV deve ser iniciado pelo menos 3 minutos após o início da administração. O tempo máximo de administração do gás será de 15 minutos. Logo após a ECV, comparamos a taxa de sucesso da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres com sucesso após ECV
Prazo: 20 minutos
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Taxa de sucesso logo após ECV entre os dois grupos (grupo mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso e grupo ar medicinal) com ultrassom.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o ECV
Prazo: 20 minutos
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Logo após o ECV: dor durante a VEC com Escala Visual Analógica |
20 minutos
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Frequência de náuseas/vômitos
Prazo: 1 hora
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Logo após o ECV: Frequência de náuseas/vômitos entre os dois grupos |
1 hora
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Número de procedimentos interrompidos
Prazo: 20 minutos
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Logo após o ECV: número de procedimentos interrompidos devido à dor |
20 minutos
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Número de apresentações cefálicas ao nascer
Prazo: 2 meses
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No nascimento: taxa de apresentação cefálica entre os dois grupos |
2 meses
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Número de cesáreas ao nascer
Prazo: 2 meses
|
No nascimento: taxa de cesariana entre os dois grupos |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Apresentação pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0254
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