Ocena skuteczności i bezpieczeństwa równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu w zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) (MEOREV)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu w zewnętrznej wersji cefalicznej (ECV) w ciąży pojedynczej u miednicy Prezentacja w terminie
Różnorodność prezentacji zamka w terminie wynosi około 3-4% wszystkich porodów. Nasze badanie ma na celu ocenę wartości zastosowania równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu. Rzeczywiście, u niektórych pacjentów, którzy czują się algicznie lub są zrelaksowani, wskaźnik powodzenia wydaje się ważniejszy.
Jest to pojedyncze ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące wskaźnik skuteczności ECV po równomolowej mieszaninie tlenu i podtlenku azotu lub placebo (powietrze medyczne).
Musimy włączyć 150 pacjentów (po 75 w każdym ramieniu) na okres 2 lat. Po ECV przekażemy pacjentowi kwestionariusz satysfakcji. Porównujemy wskaźnik sukcesu ECV jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- ciąża o czasie (≥36 tygodni)
- pojedynczy płód w prezentacji miednicowej lub poprzecznej
- akceptacja ECV
- podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ECV: łożysko przodujące, przeszkoda przodująca, ciąża mnoga, obumarcie płodu, zaburzenia rytmu serca płodu, brak płynu owodniowego, pacjentka zakażona wirusem HIV
- przeciwwskazania do równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu: pacjent wymagający wentylacji czystym tlenem, zaburzenia świadomości utrudniające współpracę chorego, odma opłucnowa, zatorowość płucna, chirurgia oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Powietrze medyczne
|
Musimy włączyć 150 pacjentów na okres 2 lat. Pacjenci zostaną zrandomizowani: 75 pacjentów w każdym ramieniu: 75 pacjentów w grupie „placebo” (powietrze medyczne), 75 pacjentów w grupie „leczenie” (równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu). Pacjenci będą pojedynczo ślepi. ECV należy rozpocząć co najmniej 3 minuty po rozpoczęciu podawania. Maksymalny czas podania gazu wyniesie 15 minut. Zaraz po ECV porównujemy wskaźnik skuteczności interwencji. |
|
Eksperymentalny: równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu
|
Musimy włączyć 150 pacjentów na okres 2 lat. Pacjenci zostaną zrandomizowani: 75 pacjentów w każdym ramieniu: 75 pacjentów w grupie „placebo” (powietrze medyczne), 75 pacjentów w grupie „leczenie” (równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu). Pacjenci będą pojedynczo ślepi. ECV należy rozpocząć co najmniej 3 minuty po rozpoczęciu podawania. Maksymalny czas podania gazu wyniesie 15 minut. Zaraz po ECV porównujemy wskaźnik skuteczności interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, które odniosły sukces po ECV
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik sukcesu tuż po ECV między dwiema grupami (równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu oraz grupa powietrza medycznego) z ultradźwiękami.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas ECV
Ramy czasowe: 20 minut
|
Tuż po ECV: bólu podczas ECV za pomocą wizualnej skali analogowej |
20 minut
|
|
Częstotliwość nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tuż po ECV: Częstość nudności / wymiotów między dwiema grupami |
1 godzina
|
|
Liczba przerwanych procedur
Ramy czasowe: 20 minut
|
Tuż po ECV: liczba zabiegów przerwanych z powodu bólu |
20 minut
|
|
Liczba prezentacji głowowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przy urodzeniu: częstość prezentacji głowowej między dwiema grupami |
2 miesiące
|
|
Liczba cięć cesarskich przy urodzeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przy urodzeniu: odsetek cięć cesarskich między dwiema grupami |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie ESBELIN, Dr, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Prezentacja Breecha
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .