ENTegral 人工喉頭の臨床試験
2018年4月3日 更新者：ProTiP Medical
喉頭全摘の適応患者における ENTegral 人工喉頭 (AL) の評価
この臨床試験の目的は、喉頭全摘の適応となる患者における ENTegral 人工喉頭 (AL) の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 喉頭全摘出の適応となる（最初の意図）
- -研究要件に準拠できる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります
除外基準:
- -ENTegral ALの移植を妨げる条件
- 既存の凝固障害
- 全身麻酔の禁忌
- 喉頭外構造を介して侵入する喉頭の外側への腫瘍の進展
- 以前の放射線療法
- 平均余命 < 12ヶ月
- -研究中に授乳中または妊娠する予定の妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENTegral 人工喉頭インプラント
ENTegral 人工喉頭移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス埋め込み手術の実現可能性
時間枠：1年
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デバイスの埋め込み手順に関連する有害事象が発生した患者数
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-H&N25 アンケートを使用した生活の質
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1、3、6ヶ月、1年
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有害事象患者数
時間枠：1年
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有害事象のある患者の数は、1年間の患者のフォローアップ中の各フォローアップで評価されます
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1年
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呼吸困難の進展
時間枠：1,2,3,6,9ヶ月と1年
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1、2、3、6、9ヶ月、1年におけるHeyse-Mooreスケールを用いた呼吸困難の評価
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1,2,3,6,9ヶ月と1年
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発声の進化
時間枠：1,2,3,6,9ヶ月と1年
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患者の発声（話すことができ、理解できる、ささやき声）は、1、2、3、6、9か月、および1年で評価されます
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1,2,3,6,9ヶ月と1年
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インプラントの使用
時間枠：1,2,3,6,9ヶ月と1年
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インプラントの使用 (気管切開開口部の手動閉鎖) 期間は、1、2、3、6、9 か月、および 1 年で評価され、最終的に開口部を外科的に閉鎖できるようになります。
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1,2,3,6,9ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LA-01-PEC-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。