Sperimentazione clinica sulla laringe artificiale ENTegral
3 aprile 2018 aggiornato da: ProTiP Medical
Una valutazione della laringe artificiale ENTegral (AL) in pazienti indicati per laringectomia totale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della laringe artificiale ENTegral (AL) in pazienti indicati per la laringectomia totale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- È indicato per la laringectomia totale (prima intenzione)
- Deve essere in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che precluda l'impianto di ENTegral AL
- Disturbo della coagulazione esistente
- Controindicazione per l'anestesia generale
- Estensione tumorale al di fuori della laringe che invade le strutture extralaringee
- Precedente radioterapia
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Essere incinta di allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di laringe artificiale ENTgrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della procedura di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con evento avverso associato alla procedura di impianto del dispositivo
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e 1 anno
|
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N25
|
1, 3, 6 mesi e 1 anno
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di pazienti con eventi avversi sarà valutato ad ogni follow-up durante il follow-up del paziente di 1 anno
|
1 anno
|
|
Evoluzione della dispnea
Lasso di tempo: 1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
Valutazione della dispnea utilizzando la scala Heyse-Moore a 1, 2, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
|
1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
|
Evoluzione della fonazione
Lasso di tempo: 1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
La fonazione del paziente (capace di parlare e farsi capire, voce sussurrata) sarà valutata a 1, 2, 3, 6, 9 mesi e 1 anno
|
1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
|
Uso dell'impianto
Lasso di tempo: 1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
La durata dell'uso dell'impianto (chiusura manuale dell'orifizio tracheostomico) sarà valutata a 1, 2, 3, 6, 9 mesi e 1 anno, consentendo eventualmente di chiudere chirurgicamente l'orifizio
|
1,2,3,6,9 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LA-01-PEC-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laringectomia totale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina