Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne sztucznej krtani ENTegral

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ProTiP Medical

Ocena sztucznej krtani ENTegral (AL) u pacjentów ze wskazaniami do całkowitej laryngektomii

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności sztucznej krtani ENTegral (AL) u pacjentów wskazanych do całkowitej laryngektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Wskazany do całkowitej laryngektomii (pierwsza intencja)
  • Musi być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów
  • Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który wyklucza implantację ENTegral AL
  • Istniejące zaburzenie krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Rozszerzenie guza poza krtań naciekające przez struktury pozakrtaniowe
  • Poprzednia radioterapia
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Być w ciąży lub zamierzać zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant sztucznej krtani ENTegral
Urządzenie: Implant sztucznej krtani ENTegral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procedury implantacji urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem implantacji urządzenia
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N25
1, 3, 6 miesięcy i 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej podczas rocznej obserwacji pacjenta
1 rok
Ewolucja duszności
Ramy czasowe: 1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok
Ocena duszności za pomocą skali Heyse-Moore w 1, 2, 3, 6, 9 miesiącu i 1 roku
1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok
Ewolucja fonacji
Ramy czasowe: 1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok
Fonacja pacjenta (zdolność mówienia i bycia rozumianym, głos szeptany) zostanie oceniona po 1, 2, 3, 6, 9 miesiącach i 1 roku
1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok
Użycie implantu
Ramy czasowe: 1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok
Czas użytkowania implantu (ręczne zamknięcie otworu tracheostomijnego) oceniany będzie na 1, 2, 3, 6, 9 miesięcy i 1 rok, co pozwoli ostatecznie na chirurgiczne zamknięcie otworu
1,2,3,6,9 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProTiP Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-01-PEC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita laryngektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj