ENTegral keinotekoisen kurkunpään kliininen tutkimus
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ProTiP Medical
ENTegraalisen tekokurkunpään (AL) arviointi potilailla, joille on indikoitu kurkunpään poisto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENTegral Artificial Larynxin (AL) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille on tehtävä täydellinen kurkunpään poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- On tarkoitettu täydelliseen kurkunpään poistoon (ensimmäinen tarkoitus)
- On kyettävä täyttämään opiskeluvaatimukset
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää ENTegral AL:n implantoinnin
- Olemassa oleva hyytymishäiriö
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Kasvaimen laajeneminen kurkunpään ulkopuolelle, joka tunkeutuu kurkunpään ulkopuolisten rakenteiden kautta
- Aikaisempi sädehoito
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Ole raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENTegral keinotekoinen kurkunpään implantti
ENTegral keinotekoinen kurkunpään implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantointitoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteen implantointitoimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30 ja QLQ-H&N25 kyselylomakkeilla
|
1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan jokaisessa seurannassa 1 vuoden potilasseurannan aikana
|
1 vuosi
|
|
Hengenahdistus evoluutio
Aikaikkuna: 1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Hengenahdistusarviointi Heyse-Mooren asteikolla 1, 2, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Fonaatiokehitys
Aikaikkuna: 1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan soittaminen (kykee puhumaan ja tulla ymmärretyksi, kuiskatu ääni) arvioidaan 1, 2, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Implanttien käyttö
Aikaikkuna: 1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Implanttien käytön (trakeostomiaaukon manuaalinen sulkeminen) kesto arvioidaan 1, 2, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, jolloin aukko voidaan lopulta sulkea kirurgisesti
|
1,2,3,6,9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-01-PEC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .