ENTegral artificiell struphuvud klinisk prövning
3 april 2018 uppdaterad av: ProTiP Medical
En utvärdering av ENTegral artificiell struphuvud (AL) hos patienter indicerade för total laryngektomi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ENTegral artificiell struphuvud (AL) hos patienter indicerade för total laryngektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
- Indiceras för total laryngektomi (första avsikt)
- Måste kunna uppfylla studiekrav
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som utesluter implantation av ENTegral AL
- Befintlig koagulationsstörning
- Kontraindikation för generell anestesi
- Tumörförlängning utanför struphuvudet invaderar genom extralarynxstrukturer
- Tidigare strålbehandling
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Vara gravid av amning eller avsikt att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENTegral artificiellt larynximplantat
ENTegral Artificiell Larynx-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av anordningsimplantationsförfarande
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar i samband med implantationsproceduren för enheten
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1, 3, 6 månader och 1 år
|
Livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30 och QLQ-H&N25 frågeformulär
|
1, 3, 6 månader och 1 år
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter med biverkningar kommer att bedömas vid varje uppföljning under 1 års patientuppföljning
|
1 år
|
|
Dyspné utveckling
Tidsram: 1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
Dyspnéutvärdering med hjälp av Heyse-Moore-skalan vid 1, 2, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
|
Fonationsutveckling
Tidsram: 1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
Patientfonation (kan prata och bli förstådd, viskande röst) kommer att bedömas vid 1, 2, 3, 6, 9 månader och 1 år
|
1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
|
Användning av implantat
Tidsram: 1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
Implantatanvändning (manuell stängning av trakeostomiöppningen) kommer att bedömas till 1, 2, 3, 6, 9 månader och 1 år, vilket gör det möjligt att slutligen kirurgiskt stänga öppningen
|
1,2,3,6,9 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (Uppskatta)
23 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LA-01-PEC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .