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ENTegral Künstlicher Kehlkopf Klinische Studie

3. April 2018 aktualisiert von: ProTiP Medical

Eine Bewertung des ENTegralen künstlichen Larynx (AL) bei Patienten, die für eine totale Laryngektomie indiziert sind

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des ENTegral Artificial Larynx (AL) bei Patienten, die für eine totale Laryngektomie indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  • Ist angezeigt für totale Laryngektomie (erste Absicht)
  • Die Studienanforderungen müssen erfüllt werden
  • Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Implantation des ENTegral AL ausschließt
  • Bestehende Gerinnungsstörung
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Tumorausdehnung außerhalb des Kehlkopfes, die durch extralaryngeale Strukturen eindringt
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwanger sein oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENTegral künstliches Kehlkopfimplantat
Implantation des ENTegralen künstlichen Kehlkopfes
Gerät: ENTegral künstliches Kehlkopfimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Geräteimplantationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Geräteimplantation
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr
Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N25
1, 3, 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird bei jeder Nachuntersuchung während der 1-jährigen Patientennachsorge bewertet
1 Jahr
Dyspnoe-Entwicklung
Zeitfenster: 1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr
Bewertung der Dyspnoe anhand der Heyse-Moore-Skala nach 1, 2, 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr
1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr
Evolution der Phonation
Zeitfenster: 1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr
Die Phonation des Patienten (Sprechen und Verstehen, Flüsterstimme) wird nach 1, 2, 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr beurteilt
1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr
Verwendung von Implantaten
Zeitfenster: 1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr
Die Dauer der Verwendung des Implantats (manueller Verschluss der Tracheostomieöffnung) wird mit 1, 2, 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr bewertet, sodass die Öffnung schließlich chirurgisch verschlossen werden kann
1,2,3,6,9 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProTiP Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-01-PEC-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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