ENTegral mesterséges gége klinikai vizsgálata
2018. április 3. frissítette: ProTiP Medical
Az ENTegral Artificial Larynx (AL) értékelése teljes gégeeltávolításra javallt betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ENTegral Artificial Larynx (AL) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél teljes gégeeltávolítás szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Teljes gégeeltávolításra javasolt (első szándék)
- Képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely kizárja az ENTegral AL beültetését
- Meglévő véralvadási zavar
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- A gégen kívüli daganat kiterjedése a gégen kívüli struktúrákon keresztül behatol
- Korábbi sugárterápia
- Várható élettartam < 12 hónap
- Legyen terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENTegral mesterséges gége implantátum
ENTegral mesterséges gége beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközbeültetési eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett az eszköz beültetési eljárásával kapcsolatban
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és 1 év
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 és QLQ-H&N25 kérdőívek segítségével
|
1, 3, 6 hónap és 1 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát az 1 éves betegkövetés során minden egyes utánkövetéskor értékelik
|
1 év
|
|
Légszomj kialakulása
Időkeret: 1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
A légszomj értékelése a Heyse-Moore skála segítségével 1, 2, 3, 6, 9 hónapos és 1 éves korban
|
1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
|
A fonáció evolúciója
Időkeret: 1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
A páciens fonációját (beszélni tud és megérthető, suttogó hang) 1, 2, 3, 6, 9 hónapos és 1 éves korban értékelik
|
1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
|
Implantátum használata
Időkeret: 1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
Az implantátum használatának (a tracheostomiás nyílás kézi zárása) időtartama 1, 2, 3, 6, 9 hónap és 1 év lesz, lehetővé téve a szájnyílás műtéti lezárását
|
1,2,3,6,9 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LA-01-PEC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .