Ensayo clínico de laringe artificial ENTegral
3 de abril de 2018 actualizado por: ProTiP Medical
Una evaluación de la laringe artificial ENTegral (AL) en pacientes indicados para laringectomía total
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia de la Laringe Artificial ENTegral (AL) en pacientes indicados para laringectomía total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Está indicado para laringectomía total (primera intención)
- Debe ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la implantación del ENTegral AL
- Trastorno de la coagulación existente
- Contraindicación de la anestesia general
- Extensión tumoral fuera de la laringe invadiendo estructuras extralaríngeas
- Radioterapia previa
- Esperanza de vida < 12 meses
- Estar embarazada de amamantar o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ENTegral Implante de Laringe Artificial
Implantación de Laringe Artificial ENTegral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del procedimiento de implante del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con evento adverso asociado con el procedimiento de implantación del dispositivo
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y 1 año
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Calidad de vida utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N25
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1, 3, 6 meses y 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el número de pacientes con eventos adversos en cada seguimiento durante el seguimiento de 1 año del paciente
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1 año
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Evolución de la disnea
Periodo de tiempo: 1,2,3,6,9 meses y 1 año
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Evaluación de la disnea mediante la escala de Heyse-Moore al 1, 2, 3, 6, 9 meses y 1 año
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1,2,3,6,9 meses y 1 año
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Evolución de la fonación
Periodo de tiempo: 1,2,3,6,9 meses y 1 año
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La fonación del paciente (capaz de hablar y hacerse entender, voz susurrada) se evaluará al 1, 2, 3, 6, 9 meses y 1 año
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1,2,3,6,9 meses y 1 año
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Uso de implantes
Periodo de tiempo: 1,2,3,6,9 meses y 1 año
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La duración del uso del implante (cierre manual del orificio de traqueostomía) se evaluará a 1, 2, 3, 6, 9 meses y 1 año, permitiendo eventualmente cerrar quirúrgicamente el orificio
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1,2,3,6,9 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LA-01-PEC-1
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