ENTegral 인공후두 임상시험
2018년 4월 3일 업데이트: ProTiP Medical
전후두절제술이 필요한 환자에서 ENTegral 인공후두(AL)에 대한 평가
이 임상 연구의 목적은 전체 후두 절제술이 필요한 환자에서 ENTegral 인공 후두(AL)의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전후두절제술(제1의도)에 적응증이 있음
- 학업 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ENTegral AL의 이식을 방해하는 모든 조건
- 기존 응고 장애
- 전신 마취에 대한 금기
- 후두 외 구조를 통해 침입한 후두 외부의 종양 확장
- 이전 방사선 요법
- 기대 수명 < 12개월
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 임신자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ENTegral 인공후두 임플란트
ENTegral 인공후두 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 임플란트 시술의 타당성
기간: 일년
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장치 이식 절차와 관련된 부작용이 있는 환자 수
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 1, 3, 6개월 및 1년
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N25 설문지를 사용한 삶의 질
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1, 3, 6개월 및 1년
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부작용이 있는 환자 수
기간: 일년
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부작용이 있는 환자의 수는 1년 환자 후속 조치 동안 각 후속 조치에서 평가됩니다.
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일년
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호흡 곤란 진화
기간: 1,2,3,6,9개월 및 1년
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1, 2, 3, 6, 9개월 및 1년에 Heyse-Moore 척도를 사용한 호흡곤란 평가
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1,2,3,6,9개월 및 1년
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발음 진화
기간: 1,2,3,6,9개월 및 1년
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환자 발성(말하고 이해할 수 있음, 속삭이는 목소리)은 1, 2, 3, 6, 9개월 및 1년에 평가됩니다.
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1,2,3,6,9개월 및 1년
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임플란트 사용
기간: 1,2,3,6,9개월 및 1년
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임플란트 사용(기관절개 구멍의 수동 폐쇄) 기간은 1, 2, 3, 6, 9개월 및 1년으로 평가되어 최종적으로 구멍을 외과적으로 닫을 수 있습니다.
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1,2,3,6,9개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LA-01-PEC-1
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