Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ENTegral Artificial Larynx

3. dubna 2018 aktualizováno: ProTiP Medical

Hodnocení ENTegral Artificial Larynx (AL) u pacientů indikovaných k totální laryngektomii

Cílem této klinické studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost ENTegral Artificial Larynx (AL) u pacientů indikovaných k totální laryngektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Je indikován pro totální laryngektomii (první záměr)
  • Musí být schopen splnit studijní požadavky
  • Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje implantaci ENTegral AL
  • Stávající porucha koagulace
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Rozšíření tumoru mimo hrtan pronikající přes extralaryngeální struktury
  • Předchozí radioterapie
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Být těhotná z důvodu kojení nebo úmyslu otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát umělého hrtanu ENTegral
Implantace umělého hrtanu ENTegral
Přístroj: Implantát umělého hrtanu ENTegral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost postupu implantace zařízení
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s nežádoucí příhodou spojenou s postupem implantace zařízení
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a 1 rok
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N25
1, 3, 6 měsíců a 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude hodnocen při každém sledování během 1 roku sledování pacienta
1 rok
Vývoj dušnosti
Časové okno: 1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok
Hodnocení dušnosti pomocí Heyse-Mooreovy škály po 1, 2, 3, 6, 9 měsících a 1 roce
1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok
Evoluce fonace
Časové okno: 1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok
Pacientova fonace (schopná mluvit a být srozumitelná, šeptaný hlas) bude hodnocena v 1, 2, 3, 6, 9 měsících a 1 roce
1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok
Použití implantátu
Časové okno: 1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok
Doba trvání použití implantátu (manuální uzávěr tracheostomického otvoru) bude hodnocena na 1, 2, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok, což případně umožní chirurgicky uzavřít otvor
1,2,3,6,9 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProTiP Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LA-01-PEC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laryngektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit