Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENTegral kunstig larynx klinisk forsøg

3. april 2018 opdateret af: ProTiP Medical

En evaluering af det ENTegrale kunstige strubehoved (AL) hos patienter indiceret til total laryngektomi

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​ENTegral Artificial Larynx (AL) hos patienter indiceret til total laryngektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Er indiceret til total laryngektomi (første hensigt)
  • Skal kunne overholde studiekrav
  • Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker implantation af ENTegral AL
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Tumorforlængelse uden for strubehovedet invaderer gennem ekstra-laryngeale strukturer
  • Tidligere strålebehandling
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Være gravid af amning eller intention om at blive gravid under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENTegral kunstigt Larynx-implantat
ENTegral kunstig larynximplantation
Enhed: ENTegral kunstigt Larynx-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​enhedens implantationsprocedure
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med uønskede hændelser forbundet med implantationsproceduren
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og 1 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N25 spørgeskemaer
1, 3, 6 måneder og 1 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive vurderet ved hver opfølgning i løbet af 1 års patientopfølgning
1 år
Dyspnø udvikling
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
Dyspnø-evaluering ved hjælp af Heyse-Moore-skalaen ved 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år
1,2,3,6,9 måneder og 1 år
Fonationsudvikling
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
Patientfonation (i stand til at tale og blive forstået, hviskede stemme) vil blive vurderet til 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år
1,2,3,6,9 måneder og 1 år
Implantatbrug
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
Varigheden af ​​implantatbrug (manuel lukning af trakeostomiåbningen) vil blive vurderet til 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år, hvilket til sidst muliggør kirurgisk lukning af åbningen
1,2,3,6,9 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProTiP Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-01-PEC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laryngektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner