ENTegrale kunstmatige strottenhoofd klinische proef
3 april 2018 bijgewerkt door: ProTiP Medical
Een evaluatie van de ENTegrale kunstmatige larynx (AL) bij patiënten geïndiceerd voor totale laryngectomie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de ENTegral Artificial Larynx (AL) bij patiënten geïndiceerd voor totale laryngectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Is geïndiceerd voor totale laryngectomie (eerste intentie)
- Moet kunnen voldoen aan studie-eisen
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de implantatie van de ENTegral AL verhindert
- Bestaande stollingsstoornis
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Tumoruitbreiding buiten de larynx die binnendringt via extra-laryngeale structuren
- Eerdere radiotherapie
- Levensverwachting < 12 maanden
- Zwanger zijn of borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENTegraal Kunstmatig Strottenhoofdimplantaat
ENTegrale kunstmatige larynximplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de implantatieprocedure van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met een bijwerking in verband met de implantatieprocedure van het apparaat
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en 1 jaar
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N25 vragenlijsten
|
1, 3, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen zal worden beoordeeld bij elke follow-up gedurende de 1 jaar durende follow-up van de patiënt
|
1 jaar
|
|
Dyspneu evolutie
Tijdsspanne: 1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
Dyspneu-evaluatie met behulp van de Heyse-Moore-schaal op 1, 2, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
|
Fonatie evolutie
Tijdsspanne: 1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
De fonatie van de patiënt (in staat om te praten en begrepen te worden, gefluisterde stem) wordt beoordeeld op 1, 2, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar
|
1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
|
Implantaat gebruik
Tijdsspanne: 1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
Implantaatgebruik (handmatige sluiting van de tracheostomie-opening) duur zal worden beoordeeld op 1, 2, 3, 6, 9 maanden en 1 jaar, waardoor uiteindelijk de opening chirurgisch kan worden gesloten
|
1,2,3,6,9 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LA-01-PEC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .