Ensaio Clínico de Laringe Artificial ENTegral
3 de abril de 2018 atualizado por: ProTiP Medical
Avaliação da Laringe Artificial ENTegral (AL) em Pacientes Indicados para Laringectomia Total
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da Laringe Artificial ENTegral (AL) em pacientes indicados para laringectomia total.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Está indicado para laringectomia total (primeira intenção)
- Deve ser capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a implantação do ENTegral AL
- Distúrbio de coagulação existente
- Contra-indicação para anestesia geral
- Extensão tumoral fora da laringe invadindo estruturas extralaríngeas
- Radioterapia anterior
- Expectativa de vida < 12 meses
- Estar grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Laringe Artificial ENTegral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do procedimento de implante do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com evento adverso associado ao procedimento de implantação do dispositivo
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 6 meses e 1 ano
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Qualidade de vida usando os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N25
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1, 3, 6 meses e 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes com eventos adversos será avaliado em cada acompanhamento durante o acompanhamento de 1 ano do paciente
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1 ano
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Evolução da dispneia
Prazo: 1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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Avaliação da dispneia pela escala de Heyse-Moore em 1, 2, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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Evolução da fonação
Prazo: 1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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A fonação do paciente (capaz de falar e ser compreendido, voz sussurrada) será avaliada em 1, 2, 3, 6, 9 meses e 1 ano
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1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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Uso de implante
Prazo: 1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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A duração do uso do implante (fechamento manual do orifício da traqueostomia) será avaliada em 1, 2, 3, 6, 9 meses e 1 ano, permitindo eventualmente fechar cirurgicamente o orifício
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1,2,3,6,9 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LA-01-PEC-1
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