ENTegral人工喉临床试验
2018年4月3日 更新者：ProTiP Medical
全喉切除术患者 ENTegral 人工喉 (AL) 的评估
本临床研究的目的是评估 ENTegral 人工喉 (AL) 在全喉切除术患者中的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 适用于全喉切除术（第一意向）
- 必须能够遵守学习要求
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 任何妨碍植入 ENTegral AL 的情况
- 现有的凝血障碍
- 全身麻醉的禁忌证
- 通过喉外结构侵入喉外的肿瘤扩展
- 既往放疗
- 预期寿命 < 12 个月
- 怀孕母乳喂养或打算在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ENTegral人工喉植入物
ENTegral人工喉植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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装置植入程序的可行性
大体时间：1年
|
发生与器械植入程序相关的不良事件的患者人数
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1、3、6个月和1年
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使用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-H&N25 问卷调查的生活质量
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1、3、6个月和1年
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发生不良事件的患者人数
大体时间：1年
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在 1 年的患者随访期间，每次随访都会评估出现不良事件的患者人数
|
1年
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呼吸困难演变
大体时间：1、2、3、6、9 个月和 1 年
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在 1、2、3、6、9 个月和 1 年时使用 Heyse-Moore 量表评估呼吸困难
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1、2、3、6、9 个月和 1 年
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发声进化
大体时间：1、2、3、6、9 个月和 1 年
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将在 1、2、3、6、9 个月和 1 岁时评估患者的发声（能够说话并被理解，耳语）
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1、2、3、6、9 个月和 1 年
|
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植入物使用
大体时间：1、2、3、6、9 个月和 1 年
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将在 1、2、3、6、9 个月和 1 年评估植入物使用（手动关闭气管造口术孔口）的持续时间，最终允许通过手术关闭孔口
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1、2、3、6、9 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LA-01-PEC-1
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