ENTegral kunstig strupehode klinisk forsøk
3. april 2018 oppdatert av: ProTiP Medical
En evaluering av ENTegral kunstig larynx (AL) hos pasienter indisert for total laryngektomi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av ENTegral Artificial Larynx (AL) hos pasienter indisert for total laryngektomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Er indisert for total laryngektomi (første intensjon)
- Må kunne oppfylle studiekrav
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som utelukker implantasjon av ENTegral AL
- Eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Tumoral ekstensjon utenfor strupehodet invaderer gjennom ekstra-laryngeale strukturer
- Tidligere strålebehandling
- Forventet levealder < 12 måneder
- Være gravid av amming eller intensjon om å bli gravid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENTegral kunstig larynximplantat
ENTegral kunstig larynximplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av implantasjonsprosedyre for enheten
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser forbundet med implantasjonsprosedyren
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og 1 år
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N25 spørreskjemaer
|
1, 3, 6 måneder og 1 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli vurdert ved hver oppfølging i løpet av 1 års pasientoppfølging
|
1 år
|
|
Dyspné utvikling
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
Dyspnéevaluering ved hjelp av Heyse-Moore-skalaen ved 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
|
Fonasjonsutvikling
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
Pasientfonasjon (i stand til å snakke og bli forstått, hvisket stemme) vil bli vurdert etter 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år
|
1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
|
Implantatbruk
Tidsramme: 1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
Varigheten av implantatbruk (manuell lukking av trakeostomiåpningen) vil bli vurdert til 1, 2, 3, 6, 9 måneder og 1 år, noe som muliggjør kirurgisk lukking av åpningen.
|
1,2,3,6,9 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LA-01-PEC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .