Essai clinique sur le larynx artificiel ENTegral
3 avril 2018 mis à jour par: ProTiP Medical
Une évaluation du larynx artificiel ENTegral (AL) chez les patients indiqués pour une laryngectomie totale
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du larynx artificiel (LA) ENTegral chez les patients indiqués pour une laryngectomie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Est indiqué pour la laryngectomie totale (première intention)
- Doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute condition empêchant l'implantation de l'ENTegral AL
- Trouble de la coagulation existant
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Extension tumorale hors du larynx envahissant par des structures extra-laryngées
- Radiothérapie antérieure
- Espérance de vie < 12 mois
- Être enceinte d'allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implant de larynx artificiel ENTegral
Implantation de larynx artificiel ENTegral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la procédure d'implantation du dispositif
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant un événement indésirable associé à la procédure d'implantation du dispositif
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 1, 3, 6 mois et 1 an
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Qualité de vie selon les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N25
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1, 3, 6 mois et 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 1 an
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera évalué à chaque suivi pendant le suivi du patient d'un an
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1 an
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Évolution de la dyspnée
Délai: 1,2,3,6,9 mois et 1 an
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Évaluation de la dyspnée selon l'échelle de Heyse-Moore à 1, 2, 3, 6, 9 mois et 1 an
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1,2,3,6,9 mois et 1 an
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Évolution de la phonation
Délai: 1,2,3,6,9 mois et 1 an
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La phonation du patient (capable de parler et d'être compris, voix chuchotée) sera évaluée à 1, 2, 3, 6, 9 mois et 1 an
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1,2,3,6,9 mois et 1 an
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Utilisation des implants
Délai: 1,2,3,6,9 mois et 1 an
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La durée d'utilisation de l'implant (fermeture manuelle de l'orifice de trachéotomie) sera évaluée à 1, 2, 3, 6, 9 mois et 1 an, permettant éventuellement de fermer chirurgicalement l'orifice
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1,2,3,6,9 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LA-01-PEC-1
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