Клинические испытания искусственной гортани ENTegral
3 апреля 2018 г. обновлено: ProTiP Medical
Оценка энтегральной искусственной гортани (AL) у пациентов, которым показана тотальная ларингэктомия
Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности искусственной гортани ENTegral (AL) у пациентов, которым показана тотальная ларингэктомия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Показан для тотальной ларингэктомии (первое натяжение)
- Должен соответствовать требованиям к учебе
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее имплантации ENTegral AL
- Имеющееся нарушение свертывания крови
- Противопоказания к общей анестезии
- Распространение опухоли за пределы гортани через экстраларингеальные структуры
- Предыдущая лучевая терапия
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат искусственной гортани ENTegral
Имплантация искусственной гортани ENTegral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость процедуры имплантации устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой имплантации устройства
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и 1 год
|
Качество жизни по опросникам EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N25
|
1, 3, 6 месяцев и 1 год
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться при каждом последующем наблюдении в течение 1 года наблюдения за пациентом.
|
1 год
|
|
Эволюция одышки
Временное ограничение: 1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
Оценка одышки по шкале Heyse-Moore через 1, 2, 3, 6, 9 месяцев и 1 год
|
1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
|
Эволюция фонации
Временное ограничение: 1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
Фонация пациента (способность говорить и быть понятым, голос шепотом) будет оцениваться в 1, 2, 3, 6, 9 месяцев и 1 год.
|
1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
|
Использование имплантата
Временное ограничение: 1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
Продолжительность использования имплантата (ручное закрытие трахеостомического отверстия) будет оцениваться через 1, 2, 3, 6, 9 месяцев и 1 год, что в конечном итоге позволит закрыть отверстие хирургическим путем.
|
1,2,3,6,9 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LA-01-PEC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .