Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef waarin kathetervergrendelingsoplossingen TaurolockTMHep 100 en heparine 100 IE/ml worden vergeleken.

5 april 2016 bijgewerkt door: Palle Bekker Jeppesen

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van Taurolidine-citraat/heparine-katheterslotoplossing versus heparine bij patiënten die parenterale voeding thuis krijgen met een eerder bewezen hoog risico op kathetergerelateerde bloedbaaninfecties.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van twee kathetervergrendelingsoplossingen (TaurolockTMHep100 en Heparine 100 IE/ml), op het optreden van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie, bij patiënten met darmfalen en een centraal veneus toegangsapparaat voor parenterale voeding thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met langdurig darmfalen zijn afhankelijk van Home Parenteral Nutrition (HPN) die wordt toegediend via een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD), geplaatst als een subcutane tunnelkatheter (Broviac). Kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI) is een frequente complicatie die leidt tot verhoogde morbiditeit, ziekenhuisopnames, kosten en risico op herhaalde vervanging van hun getunnelde katheter. De infecties zijn vaak het gevolg van verontreiniging van de katheternaaf en de groei van micro-organismen op het binnenste lumen van de katheter, ingebed in een biofilm. Om infecties te voorkomen worden goede hygiënerichtlijnen en het gebruik van een katheterslotoplossing toegepast.

Het primaire doel is om twee kathetervergrendelingsoplossingen, TaurolockTMHep100 en Heparine 100 IE/ml, te vergelijken op het voorkomen van CRBSI. De secundaire doelstellingen zijn om de twee apparaten te vergelijken op basis van andere werkzaamheidsparameters, tijd tot infectie, kosten en nut van hulpbronnen, verdraagbaarheid en veiligheid.

Patiënten met een eerder hoog risico op CRBSI zullen worden opgenomen. Patiënten druppelen de oplossing in hun CVAD na elke infusie van HPN, variërend van minimaal tweemaal per week tot eenmaal daags, afhankelijk van hun individuele HPN-programma.

Vóór de geblindeerde randomisatie worden de patiënten gekoppeld op basis van geslacht, leeftijd en eerder infectierisico.

De duur van de instillatie is 24 maanden of totdat de uitkomst (CRBSI) nauwkeurig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met langdurig darmfalen die minimaal 2 keer per week PS krijgen via een subcutaan getunnelde CVC met één lumen (Hickman/Broviac) gedurende minimaal één jaar.
  • Geschatte levensverwachting ≥1 jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 - 80 jaar
  • De patiënt is volledig in staat om de aard van de voorgestelde interventie te begrijpen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  • waarvan niet kan worden verwacht dat ze voldoen aan het proefplan (bijv. middelenmisbruik, mentale toestand)
  • een significante cardiovasculaire aandoening heeft, zoals instabiele angina, recent acuut myocardinfarct of recent cerebraal vasculair accident (binnen 6 weken); een hartritme dat naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot significante hemodynamische effecten
  • een bekende overgevoeligheid/allergie heeft voor TauroLockTMHep 100 of heparine en/of hun hulpstoffen.
  • zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
  • abnormale bloedstolling heeft als gevolg van primaire ziekte of als gevolg van behandeling met anticoagulantia (warfarine/fenprocoumon, ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine), met de klinische bloedtesten INR en APTT, buiten de onderstaande intervallen, op het moment van opname. Patiënten met ongefractioneerde heparine 100 IE/ml die als katheterslot wordt gebruikt, hoeven geen APTT-test te ondergaan voordat ze worden ingeschreven. Patiënten die worden behandeld met laagmoleculaire heparine, hebben controle van INR, trombocyten en plasma-antifactor Xa nodig. INR 0,9-3,0 (warfarine/fenprocoumon) APTT moet binnen het bereik van 25-100 seconden liggen (behandeling met niet-gefractioneerde heparine) Plasma-antifactor Xa (buiten de aanbevolen intervallen (pro.medicin.dk), die afhankelijk zijn van toedieningsvorm en aantal dagelijkse toedieningen). Trombocyten 100-600 x109/L
  • Patiënten met een nieuwe kathetergerelateerde trombose in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • binnen 30 dagen na deelname aan de proef een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
  • heeft eerder een TauroLockTMHep 100-oplossing ontvangen
  • een met antibiotica gecoate, met zilver geïmpregneerde of antimicrobiële manchetkatheter heeft
  • de integriteit van de huid heeft aangetast, inclusief een infectie op de inbrengplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

Na elke infusie van parenterale voeding/intraveneuze vloeistoffen wordt 2-4 ml TaurolockTMHep100 in het centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) gedruppeld. De instillatie varieert van tweemaal per week tot eenmaal per dag, afhankelijk van het individuele HPN-programma van de patiënt. De katheterslotoplossing wordt in situ in het lumen bewaard tot de volgende infusie.

De duur van de toediening van TaurolockTMHep100 is maximaal 24 maanden of tot het optreden van de primaire uitkomst (CRBSI).
Apparaat: TaurolockTMHep100
Na elke infusie van parenterale voeding/intraveneuze vloeistoffen wordt 2-4 ml van de katheterslotoplossing toegediend, variërend van tweemaal per week tot eenmaal per dag, afhankelijk van het individuele HPN-programma van de patiënt. De geïnstilleerde oplossing wordt in de katheter bewaard tot de volgende infusie, met een voorafgaande spoeling met 10 ml zoutoplossing, zowel vóór de instillatie van de kathetervergrendeling als vóór de infusie van HPN/vloeistoffen.
Andere namen:
  • Taurolidine 1,35%/citraat 4 %/heparine 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparine 100 IE/ml

Na elke infusie van parenterale voeding/intraveneuze vloeistoffen wordt 2-4 ml Heparine 100 IE/mk in het centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) gedruppeld. De instillatie varieert van tweemaal per week tot eenmaal per dag, afhankelijk van het individuele HPN-programma van de patiënt. De katheterslotoplossing wordt in situ in het lumen bewaard tot de volgende infusie.

De duur van de toediening van heparine 100 IE/ml is maximaal 24 maanden of tot het optreden van de primaire uitkomst (CRBSI).
Apparaat: Heparine 100 IE/ml
Na elke infusie van parenterale voeding/intraveneuze vloeistoffen wordt 2-4 ml van de katheterslotoplossing toegediend, variërend van tweemaal per week tot eenmaal per dag, afhankelijk van het individuele HPN-programma van de patiënt. De geïnstilleerde oplossing wordt in de katheter bewaard tot de volgende infusie, met een voorafgaande spoeling met 10 ml zoutoplossing, zowel vóór de instillatie van de kathetervergrendeling als vóór de infusie van HPN/vloeistoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI)/1000 katheterdagen in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) in elke groep.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal en frequentie van katheterverwijderingen vanwege kathetergerelateerde infecties in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal en frequentie van exit-site-infecties in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Mediane tijd tot het verwijderen van de katheter vanwege kathetergerelateerde infecties in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal en frequentie van katheterocclusies in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal en frequentie van patiënten met een ernstige bijwerking en bijwerking in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met de toegewezen katheterslotoplossing in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden
1= helemaal niet tevreden, 2= ontevreden, 3= tevreden, 4= zeer tevreden
24 maanden
Kosten van kathetervergrendelingsoplossing plus kosten van ziekenhuisopname, ongeplande consultaties in de polikliniek, medicamenteuze behandelingskosten van infecties en kathetervervangingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Medewerkers

TauroPharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ANDER: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren