Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich der Katheterverschlusslösungen TaurolockTMHep 100 und Heparin 100 IE/ml.

5. April 2016 aktualisiert von: Palle Bekker Jeppesen

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Untersuchung von Taurolidin-Citrat/Heparin-Katheterverschlusslösung im Vergleich zu Heparin bei Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden und bei denen zuvor ein hohes Risiko für katheterbedingte Blutstrominfektionen nachgewiesen wurde.

Ziel der Untersuchung ist der Vergleich zweier Katheterschleusenlösungen (TaurolockTMHep100 und Heparin 100 IE/ml) zum Auftreten von katheterassoziierten Blutbahninfektionen bei Patienten mit Darmversagen und einem zentralvenösen Zugangsgerät für die parenterale Heimernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit langfristiger Darminsuffizienz sind auf eine parenterale Heimernährung (HPN) angewiesen, die über ein zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD) verabreicht wird, das als subkutaner getunnelter Katheter (Broviac) platziert wird. Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSI) sind eine häufige Komplikation, die zu erhöhter Morbidität, Krankenhauseinweisungen, Kosten und dem Risiko eines wiederholten Austauschs ihres getunnelten Katheters führt. Die Infektionen gehen oft auf eine Kontamination des Katheteransatzes und das Wachstum von Mikroorganismen auf dem in einen Biofilm eingebetteten Innenlumen des Katheters zurück. Um Infektionen vorzubeugen, werden gute Hygienerichtlinien und die Verwendung einer Katheter-Lock-Lösung angewendet.

Primäres Ziel ist der Vergleich zweier Katheter-Lock-Lösungen, TaurolockTMHep100 und Heparin 100 IE/ml, hinsichtlich des Auftretens von CRBSI. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der beiden Geräte nach anderen Wirksamkeitsparametern, Zeit bis zur Infektion, Kosten- und Ressourcennutzung, Verträglichkeit und Sicherheit.

Patienten mit einem früheren hohen CRBSI-Risiko werden eingeschlossen. Die Patienten werden die Lösung nach jeder HPN-Infusion in ihr CVAD einträufeln, je nach individuellem HPN-Programm zwischen mindestens zweimal pro Woche und einmal täglich.

Vor der verblindeten Randomisierung werden die Patienten nach Geschlecht, Alter und vorherigem Infektionsrisiko gepaart.

Die Dauer der Instillation beträgt 24 Monate oder bis das Ergebnis (CRBSI) vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit langfristiger Darminsuffizienz, die mindestens ein Jahr lang PS mindestens zweimal wöchentlich über einen subkutan getunnelten einlumigen ZVK (Hickman/Broviac) erhalten.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 - 80 Jahren
  • Der Patient ist vollständig in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Intervention zu verstehen, und gibt vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • die Einhaltung des Prüfplans nicht erwartet werden kann (z. Drogenmissbrauch, Geisteszustand)
  • hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie instabile Angina pectoris, einen kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt oder einen kürzlich aufgetretenen zerebralen vaskulären Unfall (innerhalb von 6 Wochen); ein Herzrhythmus, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu erheblichen hämodynamischen Wirkungen führen kann
  • eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen TauroLockTMHep 100 oder Heparin und/oder deren Hilfsstoffe hat.
  • schwanger ist, stillt oder stillt
  • hat eine anormale Blutgerinnung aufgrund einer Grunderkrankung oder aufgrund einer Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin/Phenprocoumon, unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin), mit den klinischen Bluttests INR und APTT, außerhalb der unten angegebenen Intervalle zum Zeitpunkt der Aufnahme. Bei Patienten mit unfraktioniertem Heparin 100 IE/ml, das als Kathetersperre verwendet wird, muss vor der Aufnahme kein APTT-Test durchgeführt werden. Patienten, die mit niedermolekularem Heparin behandelt werden, eine Kontrolle von INR, Thrombozyten und Plasma-Antifaktor Xa benötigen, und wenn der Patient aufgrund von Krankheit und klinischen Bluttests ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweist, kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden. 0,9-3,0 INR (Warfarin/ Phenprocoumon) APTT muss im Bereich von 25-100 Sekunden liegen (Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) Plasma-Antifaktor Xa (außerhalb der empfohlenen Intervalle (pro.medicin.dk), die von Darreichungsform und Anzahl der täglichen Gaben abhängig sind ). Thrombozyten 100-600 x 109/L
  • Patienten mit einer neuen katheterbedingten Thrombose in den letzten 3 Monaten vor Einschluss.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten hat
  • hat zuvor eine TauroLockTMHep 100-Lösung erhalten
  • hat einen antibiotisch beschichteten, silberimprägnierten oder antimikrobiellen Manschettenkatheter
  • hat eine beeinträchtigte Hautintegrität, einschließlich einer Infektion an der Einführungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2–4 ml TaurolockTMHep100 werden nach jeder Infusion von parenteraler Ernährung/intravenösen Flüssigkeiten in das zentralvenöse Zugangsgerät (CVAD) instilliert. Die Instillation variiert je nach individuellem HPN-Programm des Patienten zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich. Die Katheterverschlusslösung wird bis zur nächsten Infusion in situ im Lumen gehalten.

Die Dauer der Verabreichung von TaurolockTMHep100 beträgt maximal 24 Monate oder bis zum Auftreten des primären Outcomes (CRBSI).
Gerät: TaurolockTMHep100
2–4 ml der Katheter-Lock-Lösung werden nach jeder Infusion von parenteraler Ernährung/intravenösen Flüssigkeiten instilliert, wobei dies zwischen zweimal wöchentlich bis einmal täglich variiert, je nach HPN-Programm des einzelnen Patienten. Die instillierte Lösung wird bis zur nächsten Infusion im Katheter belassen, mit vorheriger Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung sowohl vor dem Einträufeln der Katheterschleuse als auch vor der Infusion von HPN/Flüssigkeiten.
Andere Namen:
  • Taurolidin 1,35 %/Citrat 4 %/Heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2–4 ml Heparin 100 IE/mk werden nach jeder Infusion von parenteraler Ernährung/intravenösen Flüssigkeiten in das zentralvenöse Zugangsgerät (CVAD) instilliert. Die Instillation variiert je nach individuellem HPN-Programm des Patienten zwischen zweimal pro Woche und einmal täglich. Die Katheterverschlusslösung wird bis zur nächsten Infusion in situ im Lumen gehalten.

Die Dauer der Verabreichung von Heparin 100 IE/ml beträgt maximal 24 Monate oder bis zum Auftreten des primären Outcomes (CRBSI).
Gerät: Heparin 100 IE/ml
2–4 ml der Katheter-Lock-Lösung werden nach jeder Infusion von parenteraler Ernährung/intravenösen Flüssigkeiten instilliert, wobei dies zwischen zweimal wöchentlich bis einmal täglich variiert, je nach HPN-Programm des einzelnen Patienten. Die instillierte Lösung wird bis zur nächsten Infusion im Katheter belassen, mit vorheriger Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung sowohl vor dem Einträufeln der Katheterschleuse als auch vor der Infusion von HPN/Flüssigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI)/1000 Kathetertage in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zu einer katheterbedingten Blutstrominfektion (CRBSI) in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Häufigkeit von Katheterentfernungen aufgrund katheterbedingter Infektionen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Häufigkeit von Infektionen an der Austrittsstelle in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mittlere Zeit bis zur Entfernung des Katheters aufgrund von katheterbedingten Infektionen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Häufigkeit von Katheterverschlüssen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der zugewiesenen Katheterverschlusslösung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden
24 Monate
Kosten für die Katheter-Lock-Lösung plus Kosten für Krankenhausaufenthalte, außerplanmäßige Konsultationen in der Ambulanz, Kosten für die medikamentöse Behandlung von Infektionen und Katheterwechsel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Mitarbeiter

TauroPharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ANDERE: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) Nr

Klinische Studien zur TaurolockTMHep100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren