Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a TaurolockTMHep 100 és a Heparin 100 IE/ml katéterzár oldatok összehasonlításával.

2016. április 5. frissítette: Palle Bekker Jeppesen

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a taurolidin-citrát/heparin katéterzár oldattal szemben a heparinnal olyan betegeknél, akik otthoni parenterális táplálásban részesülnek, és korábban bizonyítottan magas a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések kockázata.

A vizsgálat célja két katéterzár-oldat (TaurolockTMHep100 és Heparin 100 IE/ml) összehasonlítása a katéterrel összefüggő véráram-fertőzés előfordulásában bélelégtelenségben szenvedő betegeknél és az otthoni parenterális táplálásra szolgáló központi vénás hozzáférési eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú távú bélelégtelenségben szenvedő betegek az otthoni parenterális táplálástól (HPN) függnek, amelyet egy központi vénás hozzáférési eszközön (CVAD) keresztül juttatnak el, amelyet szubkután alagútba helyezett katéterként (Broviac) helyeznek el. A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) gyakori szövődmények, amelyek megnövekedett megbetegedésekhez, kórházi felvételekhez, költségekhez és az alagútban lévő katéter ismételt cseréjének kockázatához vezetnek. A fertőzések gyakran a katéter hubjának szennyeződéséből és a mikroorganizmusok növekedéséből adódnak a katéter belső lumenében, biofilmbe ágyazva. A fertőzések megelőzése érdekében be kell tartani a megfelelő higiéniai irányelveket és katéterzárat kell használni.

Az elsődleges cél két katéterzár-oldat, a TaurolockTMHep100 és a Heparin 100 IE/ml összehasonlítása a CRBSI előfordulásával kapcsolatban. A másodlagos cél a két eszköz összehasonlítása más hatékonysági paraméterek, a fertőzésig eltelt idő, a költségek és az erőforrások hasznossága, az elviselhetőség és a biztonság alapján.

Azokat a betegeket is bevonják, akiknél korábban magas volt a CRBSI kockázata. A betegek minden HPN infúzió után csepegtetik a CVAD-be az oldatot, az egyéni HPN programtól függően heti minimum kétszer és naponta egyszer.

A vak randomizálás előtt a betegeket nem, életkor és korábbi fertőzési kockázat alapján párosítják.

Az instilláció időtartama 24 hónap, vagy az eredmény (CRBSI) megérkezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú bélelégtelenségben szenvedő betegek, akik legalább egy éven keresztül hetente legalább 2 alkalommal kapnak PS-t egy szubkután tunnelált egylumenes CVC-n (Hickman/Broviac) keresztül.
  • A várható élettartam ≥1 év
  • 18-80 éves férfi vagy nőbeteg
  • A páciens teljes mértékben képes megérteni a javasolt beavatkozás természetét, és írásos beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik:

  • nem várható el a próbaterv betartása (pl. kábítószerrel való visszaélés, mentális állapot)
  • jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, mint például instabil angina, közelmúltban átesett akut szívinfarktus vagy közelmúltban agyi érrendszeri baleset (6 héten belül); szívritmus, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős hemodinamikai hatásokat eredményezhet
  • ismert túlérzékenysége/allergiája a TauroLockTMHep 100-zal vagy a heparinnal és/vagy segédanyagaikkal szemben.
  • terhes, szoptat vagy szoptat
  • primer betegség vagy véralvadásgátló kezelés (warfarin/fenprokumon, nem frakcionált heparin, kis molekulatömegű heparin) miatti kóros véralvadása van, az INR és APTT klinikai vérvizsgálatokkal, az alábbiakban megadott intervallumokon kívül, a felvétel időpontjában. A katéterzárként használt frakcionálatlan Heparin 100 IE/ml-es betegeknél nem kell APTT-tesztet végeztetni a felvétel előtt. Az alacsony molekulatömegű heparinnal kezelt betegeknek szükségük van az INR, a trombociták és a plazma Xa-antifaktor ellenőrzésére, és ha a beteg fokozott vérzési kockázattal rendelkezik, a betegség és a klinikai vérvizsgálatok alapján a beteg nem vonható be a vizsgálatba. 0,9-3,0 INR (warfarin/fenprokumon) Az APTT-nek a 25-100 másodperces tartományban kell lennie (Frakcionálatlan heparin kezelés) Plazma-antifaktor Xa (a javasolt intervallumokon kívül (pro.medicin.dk), amelyek a beadási formától és a napi beadások számától függenek). Trombociták 100-600 x109/L
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban új katéterrel összefüggő trombózis volt.
  • vizsgálati kábítószert kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • korábban kapott TauroLockTMHep 100 megoldást
  • antibiotikummal bevont, ezüsttel impregnált vagy antimikrobiális mandzsettakatéterrel rendelkezik
  • károsodott a bőr integritása, beleértve a behelyezés helyén fellépő fertőzéseket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100-at csepegtetünk a központi vénás hozzáférési eszközbe (CVAD) minden parenterális táplálás/intravénás folyadék infúziója után. Az instilláció hetente kétszer és naponta egyszer változik, a páciens egyéni HPN programjától függően. A katéterzár oldatot in situ a lumenben tartják a következő infúzióig.

A TaurolockTMHep100 beadásának időtartama legfeljebb 24 hónap, vagy az elsődleges eredmény (CRBSI) bekövetkeztéig.
Eszköz: TaurolockTMHep100
A katéterzáró oldatból 2-4 ml-t csepegtetünk be minden parenterális táplálás/intravénás folyadék infúzió után, heti kétszeri és napi egyszeri mennyiség között, az egyes betegek HPN programjától függően. A becsepegtetett oldatot a katéterben tartják a következő infúzióig, 10 ml sóoldattal történő előzetes öblítéssel mind a katéterzár behelyezése, mind a HPN/folyadékok infúziója előtt.
Más nevek:
  • Taurolidin 1,35%/citrát 4%/heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2-4 ml Heparin 100 IE/mk-t csepegtetünk a központi vénás hozzáférési eszközbe (CVAD) minden parenterális táplálás/intravénás folyadék infúziója után. Az instilláció hetente kétszer és naponta egyszer változik, a páciens egyéni HPN programjától függően. A katéterzár oldatot in situ a lumenben tartják a következő infúzióig.

A 100 IE/ml Heparin adagolás időtartama legfeljebb 24 hónap, vagy az elsődleges kimenetel (CRBSI) bekövetkeztéig.
Eszköz: Heparin 100 IE/ml
A katéterzáró oldatból 2-4 ml-t csepegtetünk be minden parenterális táplálás/intravénás folyadék infúzió után, heti kétszeri és napi egyszeri mennyiség között, az egyes betegek HPN programjától függően. A becsepegtetett oldatot a katéterben tartják a következő infúzióig, 10 ml sóoldattal történő előzetes öblítéssel mind a katéterzár behelyezése, mind a HPN/folyadékok infúziója előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések (CRBSI) átlagos száma/1000 katéternap minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzésig (CRBSI) eltelt átlagos idő minden csoportban.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A katéterrel összefüggő fertőzések miatti katétereltávolítások száma és gyakorisága minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kilépési hely fertőzéseinek száma és gyakorisága minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A katéter eltávolításáig eltelt átlagos idő a katéterrel összefüggő fertőzések miatt minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A katéterelzáródások száma és gyakorisága minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményt és nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma és gyakorisága az egyes csoportokban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége a hozzárendelt katéterzár megoldással minden csoportban
Időkeret: 24 hónap
1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = elégedetlen, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett
24 hónap
A katéterzár megoldásának költségei plusz a kórházi kezelés, a nem tervezett járóbeteg-klinikai konzultációk, a fertőzések gyógyszeres kezelési költségei és a katétercsere költségei
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palle Bekker Jeppesen

Együttműködők

TauroPharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2013-127
  • 38202 (EGYÉB: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel