Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající roztoky pro uzávěr katetru TaurolockTMHep 100 a Heparin 100 IE/ml.

5. dubna 2016 aktualizováno: Palle Bekker Jeppesen

Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované vyšetření taurolidin-citrátového/heparinového roztoku pro uzávěr katétru versus heparin u pacientů na domácí parenterální výživě s dříve prokázaným vysokým rizikem infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem.

Účelem výzkumu je porovnat dva roztoky pro uzávěr katétru (TaurolockTMHep100 a Heparin 100 IE/ml) na výskyt katetrizační infekce krevního řečiště u pacientů se střevním selháním a centrálním žilním přístupem pro domácí parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dlouhodobým střevním selháním jsou závislí na domácí parenterální výživě (HPN) dodávané prostřednictvím centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), umístěného jako subkutánní tunelový katétr (Broviac). Infekce krevního proudu související s katétrem (CRBSI) jsou častou komplikací vedoucí ke zvýšené morbiditě, hospitalizaci, nákladům a riziku opakované výměny jejich tunelového katétru. Infekce často pocházejí z kontaminace hrdla katétru a růstu mikroorganismů na vnitřním lumen katétru uloženého v biofilmu. Aby se zabránilo infekcím, dodržují se dobré hygienické pokyny a použití roztoku pro uzávěr katétru.

Primárním cílem je porovnat dva roztoky pro uzávěr katétru, TaurolockTMHep100 a Heparin 100 IE/ml, na výskyt CRBSI. Sekundárními cíli je porovnat obě zařízení podle dalších parametrů účinnosti, doby do infekce, nákladů a využití zdrojů, snášenlivosti a bezpečnosti.

Budou zahrnuti pacienti s předchozím vysokým rizikem CRBSI. Pacienti budou instilovat roztok do svého CVAD po každé infuzi HPN, v rozmezí minimálně dvakrát týdně až jednou denně, v závislosti na jejich individuálním programu HPN.

Před zaslepenou randomizací budou pacienti spárováni podle pohlaví, věku a předchozího rizika infekce.

Doba trvání instilace bude 24 měsíců nebo do přesného výsledku (CRBSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dlouhodobým střevním selháním, kteří budou dostávat PS alespoň 2krát týdně přes subkutánně tunelovaný jednolumenový CVC (Hickman/Broviac) po dobu alespoň jednoho roku.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok
  • Pacient nebo pacientka ve věku 18 - 80 let
  • Pacient je plně schopen porozumět povaze navrhovaného zásahu a před vstupem do studie dává písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  • nelze očekávat, že bude vyhovovat zkušebnímu plánu (např. zneužívání návykových látek, duševní stav)
  • má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, nedávný akutní infarkt myokardu nebo nedávná cerebrální cévní příhoda (do 6 týdnů); srdeční rytmus, který podle úsudku vyšetřovatele může vést k významným hemodynamickým účinkům
  • má známou přecitlivělost/alergii na TauroLockTMHep 100 nebo heparin a/nebo jejich pomocné látky.
  • je těhotná, kojící nebo kojící
  • má abnormální srážlivost krve v důsledku primárního onemocnění nebo v důsledku léčby antikoagulancii (warfarin/fenprokumon, nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární heparin), s klinickými krevními testy INR a APTT mimo níže uvedené intervaly v době zařazení. Pacienti s nefrakcionovaným heparinem 100 IE/ml používaným jako uzávěr katetru nemusí mít před zařazením test APTT. Pacienti léčení nízkomolekulárním heparinem potřebují kontrolu INR, trombocytů a plazmatického antifaktoru Xa, a pokud má pacient zvýšené riziko krvácení posuzovat podle onemocnění a klinických krevních testů, pacient nemůže být zařazen do studie. INR 0,9-3,0 (warfarin/fenprokumon) APTT musí být v rozmezí 25-100 sekund (léčba nefrakcionovaným heparinem) Plazmatický antifaktor Xa (mimo doporučené intervaly (pro.medicin.dk), které jsou závislé na formě podání a počtu denních podání). Trombocyty 100-600 x109/l
  • Pacienti s novou trombózou související s katetrem v posledních 3 měsících před zařazením.
  • obdržel testovaný lék do 30 dnů od vstupu do studie
  • již dříve obdržel řešení TauroLockTMHep 100
  • má antibioticky potažený, stříbrem impregnovaný nebo antimikrobiální manžetový katétr
  • má narušenou integritu kůže, včetně jakékoli infekce v místě zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100 budou instilovány do centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) po každé infuzi parenterální výživy/nitrožilních tekutin. Instilace se pohybuje mezi dvakrát týdně až jednou denně v závislosti na individuálním programu HPN pacienta. Roztok pro uzávěr katétru je uchováván in situ v lumen do další infuze.

Délka podávání TaurolockTMHep100 bude maximálně 24 měsíců nebo do výskytu primárního výsledku (CRBSI).
Přístroj: TaurolockTMHep100
Po každé infuzi parenterální výživy/intravenózních tekutin budou instilovány 2-4 ml roztoku pro uzávěr katétru v rozmezí od 2x týdně do 1x denně v závislosti na individuálním programu HPN pacienta. Nakapaný roztok je uchováván v katetru až do další infuze s předchozím propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku jak před instilací uzávěru katetru, tak před infuzí HPN/tekutin.
Ostatní jména:
  • Taurolidin 1,35 %/citrát 4 %/heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2-4 ml Heparinu 100 IE/mk budou instilovány do centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) po každé infuzi parenterální výživy/nitrožilních tekutin. Instilace se pohybuje mezi dvakrát týdně až jednou denně v závislosti na individuálním programu HPN pacienta. Roztok pro uzávěr katétru je uchováván in situ v lumen do další infuze.

Délka podávání heparinu 100 IE/ml bude maximálně 24 měsíců nebo do dosažení primárního výsledku (CRBSI).
Přístroj: Heparin 100 IE/ml
Po každé infuzi parenterální výživy/intravenózních tekutin budou instilovány 2-4 ml roztoku pro uzávěr katétru v rozmezí od 2x týdně do 1x denně v závislosti na individuálním programu HPN pacienta. Nakapaný roztok je uchováván v katetru až do další infuze s předchozím propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku jak před instilací uzávěru katetru, tak před infuzí HPN/tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI) / 1000 katétrových dnů v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) v každé skupině.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet a frekvence odstranění katétru v důsledku infekcí souvisejících s katétrem v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet a frekvence infekcí v místě úniku v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Střední doba do odstranění katetru v důsledku infekcí souvisejících s katetrem v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet a frekvence uzávěrů katetru v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet a frekvence pacientů se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s přiděleným řešením uzávěru katétru v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců
1= vůbec nespokojen, 2= nespokojen, 3= spokojen, 4= velmi spokojen
24 měsíců
Náklady na řešení uzávěru katétru plus náklady na hospitalizaci, neplánované ambulantní konzultace na klinikách, náklady na léčbu infekcí a výměny katétrů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palle Bekker Jeppesen

Spolupracovníci

TauroPharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-127
  • 38202 (JINÝ: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TaurolockTMHep100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit