Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving som sammenligner kateterlåsløsninger TaurolockTMHep 100 og Heparin 100 IE/ml.

5. april 2016 oppdatert av: Palle Bekker Jeppesen

En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert undersøkelse av taurolidin-sitrat/heparin kateterlåsløsning versus heparin hos pasienter på parenteral hjemmeernæring med tidligere påvist høy risiko for kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner.

Hensikten med undersøkelsen er å sammenligne to kateterlåsløsninger (TaurolockTMHep100 og Heparin 100 IE/ml), på forekomsten av kateterrelatert blodstrøminfeksjon, hos pasienter med tarmsvikt og en sentral venøs tilgangsanordning for parenteral hjemmeernæring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med langvarig tarmsvikt er avhengig av Home Parenteral Nutrition (HPN) levert gjennom en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD), plassert som et subkutant tunnelkateter (Broviac). Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) er en hyppig komplikasjon som fører til økt sykelighet, sykehusinnleggelser, kostnader og risiko for gjentatt utskifting av deres tunnelkateter. Infeksjonene stammer ofte fra kontaminering av kateternavet, og vekst av mikroorganismer på det indre lumen av kateteret innebygd i en biofilm. For å forebygge infeksjoner brukes gode hygieneretningslinjer og bruk av kateterlåsløsning.

Hovedmålet er å sammenligne to kateterlåsløsninger, TaurolockTMHep100 og Heparin 100 IE/ml, på forekomsten av CRBSI. De sekundære målene er å sammenligne de to enhetene i henhold til andre effektparametere, tid til infeksjon, kostnad og ressursnytte, tolerabilitet og sikkerhet.

Pasienter med tidligere høy risiko for CRBSI vil bli inkludert. Pasienter vil dryppe oppløsningen i CVAD-en etter hver infusjon av HPN, varierende mellom minimum to ganger per uke til én gang daglig, avhengig av deres individuelle HPN-program.

Før den blindede randomiseringen vil pasientene pares i henhold til kjønn, alder og tidligere infeksjonsrisiko.

Varigheten av instillasjonen vil være 24 måneder eller til resultatet (CRBSI) er nøyaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med langvarig tarmsvikt som vil få PS minst 2 ganger/uke over en subkutant tunnelert enkeltlumen CVC (Hickman/Broviac) i minst ett år.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år
  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 - 80 år
  • Pasienten er fullt ut i stand til å forstå arten av den foreslåtte intervensjonen og gir skriftlig informert samtykke før han går inn i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som:

  • kan ikke forventes å overholde prøveplanen (f.eks. rusmisbruk, psykisk tilstand)
  • har betydelig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina, nylig akutt hjerteinfarkt eller nylig cerebral vaskulær ulykke (innen 6 uker); en hjerterytme som etter etterforskernes vurdering kan resultere i betydelige hemodynamiske effekter
  • har en kjent overfølsomhet/allergi overfor TauroLockTMHep 100 eller heparin og/eller deres hjelpestoffer.
  • er gravid, ammer eller ammer
  • har unormal blodkoagulasjon på grunn av primær sykdom eller på grunn av behandling med antikoagulantia (warfarin/fenprokumon, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin), med de kliniske blodprøvene INR og APTT, utenfor intervallene gitt nedenfor, ved inklusjonstidspunktet. Pasienter med ufraksjonert Heparin 100 IE/ml brukt som kateterlås, trenger ikke å få testet APTT før påmelding. Pasienter som behandles med lavmolekylært heparin, trenger kontroll av INR, trombocytter og plasma-antifaktor Xa, og hvis pasienten har økt blødningsrisiko bedømme ut fra sykdom og kliniske blodprøver, kan pasienten ikke inkluderes i studien. INR 0,9-3,0 (warfarin/phenprocoumon) APTT må være i området 25-100 sekunder (ufraksjonert heparinbehandling) Plasma-antifaktor Xa (utenfor anbefalte intervaller (pro.medicin.dk), som er avhengig av administrasjonsform og antall daglige administrasjoner). Trombocytter 100- 600 x109/L
  • Pasienter med ny kateterrelatert trombose de siste 3 månedene før inkludering.
  • har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i prøven
  • har mottatt en TauroLockTMHep 100-løsning tidligere
  • har et antibiotikumbelagt, sølvimpregnert eller antimikrobielt mansjettkateter
  • har kompromittert hudens integritet, inkludert enhver infeksjon på innsettingsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100 vil bli instillert i den sentrale venøse tilgangsanordningen (CVAD) etter hver infusjon av parenteral ernæring/intravenøse væsker. Instillasjonen varierer mellom to ganger per uke til én gang daglig, avhengig av pasientens individuelle HPN-program. Kateterlåsløsningen holdes in situ i lumen til neste infusjon.

Varigheten av administrasjonen av TaurolockTMHep100 vil være maksimalt 24 måneder eller inntil primærutfall (CRBSI) oppstår.
Enhet: TaurolockTMHep100
2-4 ml av kateterlåsløsningen vil bli instillert etter hver infusjon av parenteral ernæring/intravenøs væske, varierende mellom to ganger ukentlig til én gang daglig, avhengig av den enkelte pasientens HPN-program. Den instillerte løsningen holdes i kateteret til neste infusjon, med en forutspyling med 10 ml saltvann både før instillasjon av kateterlåsen og før infusjon av HPN/væsker.
Andre navn:
  • Taurolidin 1,35 %/sitrat 4 %/heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2-4 ml Heparin 100 IE/mk vil bli instillert i den sentrale venøse tilgangsanordningen (CVAD) etter hver infusjon av parenteral ernæring/intravenøse væsker. Instillasjonen varierer mellom to ganger per uke til én gang daglig, avhengig av pasientens individuelle HPN-program. Kateterlåsløsningen holdes in situ i lumen til neste infusjon.

Varigheten av administrasjonen av Heparin 100 IE/ml vil være maksimalt 24 måneder eller inntil primærutfall (CRBSI) oppstår.
Enhet: Heparin 100 IE/ml
2-4 ml av kateterlåsløsningen vil bli instillert etter hver infusjon av parenteral ernæring/intravenøs væske, varierende mellom to ganger ukentlig til én gang daglig, avhengig av den enkelte pasientens HPN-program. Den instillerte løsningen holdes i kateteret til neste infusjon, med en forutspyling med 10 ml saltvann både før instillasjon av kateterlåsen og før infusjon av HPN/væsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) / 1000 kateterdager i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median tid til en kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall og hyppighet av kateterfjerning på grunn av kateterrelaterte infeksjoner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall og hyppighet av infeksjoner fra utgangsstedet i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Median tid til kateterfjerning på grunn av kateterrelaterte infeksjoner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall og frekvens av kateterokklusjoner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall og hyppighet av pasienter som har alvorlig bivirkning og bivirkning i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med tildelt kateterlåsløsning i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
1= ikke i det hele tatt fornøyd, 2= misfornøyd, 3= fornøyd, 4= veldig fornøyd
24 måneder
Kostnader for kateterlåsløsning pluss kostnader ved sykehusinnleggelse, ikke-planlagte poliklinikkkonsultasjoner, medikamentell behandlingskostnader ved infeksjoner og kateterbytte
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Samarbeidspartnere

TauroPharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ANNEN: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere