Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące roztwory blokujące cewnik TaurolockTMHep 100 i heparyna 100 IE/ml.

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Palle Bekker Jeppesen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie roztworu zabezpieczającego cewnik z cytrynianem taurolidyny / heparyną w porównaniu z heparyną u pacjentów żywionych pozajelitowo w domu z wcześniej udowodnionym wysokim ryzykiem zakażeń krwi związanych z cewnikiem.

Celem pracy jest porównanie dwóch roztworów blokad cewnikowych (TaurolockTMHep100 i Heparin 100 j.m./ml) pod kątem występowania zakażenia krwi odcewnikowego u pacjentów z niewydolnością jelit oraz z centralnym dostępem żylnym do domowego żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z długotrwałą niewydolnością jelit są uzależnieni od Domowego Żywienia Pozajelitowego (HPN) dostarczanego przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), umieszczone jako podskórny cewnik tunelowany (Broviac). Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są częstym powikłaniem prowadzącym do zwiększonej zachorowalności, liczby przyjęć do szpitala, kosztów i ryzyka wielokrotnej wymiany cewnika tunelizowanego. Infekcje często wynikają z zanieczyszczenia kielicha cewnika i wzrostu mikroorganizmów na wewnętrznym świetle cewnika osadzonego w biofilmie. Aby zapobiec infekcjom, stosuje się dobre wytyczne higieniczne i stosowanie roztworu zabezpieczającego cewnik.

Głównym celem jest porównanie dwóch roztworów blokujących cewnik, TaurolockTMHep100 i Heparin 100 IE/ml, pod kątem występowania CRBSI. Celem drugorzędnym jest porównanie dwóch urządzeń pod kątem innych parametrów skuteczności, czasu do zakażenia, kosztów i użyteczności zasobów, tolerancji i bezpieczeństwa.

Pacjenci z wcześniejszym wysokim ryzykiem CRBSI zostaną włączeni. Pacjenci będą wlewać roztwór do swojego CVAD po każdym wlewie HPN, od minimum dwa razy w tygodniu do jednego razu dziennie, w zależności od indywidualnego programu HPN.

Przed ślepą randomizacją pacjenci zostaną sparowani zgodnie z płcią, wiekiem i wcześniejszym ryzykiem infekcji.

Czas trwania wkraplania będzie wynosił 24 miesiące lub do uzyskania dokładnego wyniku (CRBSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z długotrwałą niewydolnością jelit, którzy będą otrzymywali PS co najmniej 2 razy w tygodniu przez podskórnie tunelowane jednokanałowe CVC (Hickman/Broviac) przez co najmniej rok.
  • Szacunkowa długość życia ≥1 rok
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 80 lat
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej interwencji i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy:

  • nie można oczekiwać, że spełni plan próby (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan psychiczny)
  • ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 tygodni); rytm serca, który w ocenie badacza może powodować istotne skutki hemodynamiczne
  • ma znaną nadwrażliwość/alergię na TauroLockTMHep 100 lub heparynę i/lub ich substancje pomocnicze.
  • jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią
  • ma nieprawidłową krzepliwość krwi spowodowaną chorobą pierwotną lub leczeniem antykoagulantami (warfaryna/fenprokumon, heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa), z klinicznymi wynikami badań krwi INR i APTT poza przedziałami podanymi poniżej w momencie włączenia. Pacjenci z niefrakcjonowaną heparyną 100 IE/ml stosowaną jako blokada cewnika nie muszą mieć testu APTT przed włączeniem. Pacjenci leczeni heparyną drobnocząsteczkową wymagają kontroli INR, trombocytów i antyczynnika Xa w osoczu, a jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, oceniane na podstawie choroby i klinicznych badań krwi, pacjenta nie można włączyć do badania. INR 0,9-3,0 (warfaryna/fenprokumon) APTT musi mieścić się w zakresie 25-100 sekund (leczenie heparyną niefrakcjonowaną) Plasma-antifactor Xa (poza zalecanymi odstępami czasu (pro.medicin.dk), które są zależne od formy podania i liczby dziennych podań). Trombocyty 100-600 x109/L
  • Pacjenci z nową zakrzepicą związaną z cewnikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • otrzymała wcześniej rozwiązanie TauroLockTMHep 100
  • ma powlekany antybiotykiem, impregnowany srebrem lub antybakteryjny cewnik mankietowy
  • naruszyła integralność skóry, w tym infekcję w miejscu wkłucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100 zostanie wkroplone do urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) po każdym wlewie żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych. Wkraplanie waha się od dwóch razy w tygodniu do jednego razu dziennie, w zależności od indywidualnego programu HPN pacjenta. Roztwór zabezpieczający cewnik jest przechowywany in situ w świetle do następnego wlewu.

Czas podawania TaurolockTMHep100 będzie wynosił maksymalnie 24 miesiące lub do wystąpienia pierwotnego wyniku (CRBSI).
Urządzenie: TaurolockTMHep100
2-4 ml roztworu zabezpieczającego do cewnika będzie wkraplane po każdym wlewie żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych, wahając się od dwóch razy w tygodniu do jednego raz dziennie, w zależności od indywidualnego programu HPN pacjenta. Wkroplony roztwór przechowuje się w cewniku do następnego wlewu, z uprzednim przepłukaniem 10 ml soli fizjologicznej zarówno przed wkropleniem blokady cewnika, jak i przed wlewem HPN/płynów.
Inne nazwy:
  • Taurolidyna 1,35%/cytrynian 4%/heparyna 100 j.m./ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparyna 100 j.m./ml

2-4 ml heparyny 100 IE/mk zostanie wkroplone do urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) po każdym wlewie żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych. Wkraplanie waha się od dwóch razy w tygodniu do jednego razu dziennie, w zależności od indywidualnego programu HPN pacjenta. Roztwór zabezpieczający cewnik jest przechowywany in situ w świetle do następnego wlewu.

Czas podawania Heparyny 100 IE/ml będzie wynosił maksymalnie 24 miesiące lub do wystąpienia pierwotnego punktu końcowego (CRBSI).
Urządzenie: Heparyna 100 j.m./ml
2-4 ml roztworu zabezpieczającego do cewnika będzie wkraplane po każdym wlewie żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych, wahając się od dwóch razy w tygodniu do jednego raz dziennie, w zależności od indywidualnego programu HPN pacjenta. Wkroplony roztwór przechowuje się w cewniku do następnego wlewu, z uprzednim przepłukaniem 10 ml soli fizjologicznej zarówno przed wkropleniem blokady cewnika, jak i przed wlewem HPN/płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI)/1000 dni cewnikowania w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do zakażenia krwi związanego z cewnikiem (CRBSI) w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba i częstość usuwania cewnika z powodu infekcji odcewnikowych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba i częstość infekcji miejsca wyjścia w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Mediana czasu do usunięcia cewnika z powodu infekcji związanych z cewnikiem w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba i częstość okluzji cewnika w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba i częstość pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z przypisanego rozwiązania blokady cewnika w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące
1= w ogóle niezadowolony, 2= niezadowolony, 3= zadowolony, 4= bardzo zadowolony
24 miesiące
Koszt rozwiązania blokady cewnika plus koszt hospitalizacji, nieplanowanych konsultacji ambulatoryjnych, koszty leczenia farmakologicznego infekcji i wymiany cewnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Współpracownicy

TauroPharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2013-127
  • 38202 (INNY: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TaurolockTMHep100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj