Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan katetrin lukitusliuoksia TaurolockTMHep 100 ja Heparin 100 IE/ml.

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Palle Bekker Jeppesen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu Taurolidiini-sitraatti/hepariinikatetrilukitusliuos verrattuna hepariiniin potilailla, jotka saavat kotihoitoa parenteraalisesti ja joilla on aiemmin todettu korkea katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden riski.

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta katetrilukkoliuosta (TaurolockTMHep100 ja Heparin 100 IE/ml) katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden esiintymiseen potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta, sekä keskuslaskimon pääsylaitetta parenteraaliseen kotiravitsemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkäaikainen suolen vajaatoiminta, ovat riippuvaisia ​​parenteraalisesta kotiravitsemuksesta (HPN), joka toimitetaan keskuslaskimolaitteen (CVAD) kautta, joka sijoitetaan ihonalaiseen tunneloituun katetriin (Broviac). Katetriin liittyvät verenvirtausinfektiot (CRBSI) ovat yleinen komplikaatio, joka johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, sairaalahoitoon, kustannuksiin ja tunneloidun katetrin toistuvan vaihdon riskiin. Infektiot johtuvat usein katetrin navan kontaminaatiosta ja mikro-organismien kasvusta biofilmiin upotetun katetrin sisäontelossa. Infektioiden ehkäisemiseksi noudatetaan hyviä hygieniaohjeita ja käytetään katetrin lukkoliuosta.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta katetrin lukkoliuosta, TaurolockTMHep100 ja Heparin 100 IE/ml, CRBSI:n esiintymisen suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta laitetta muiden tehokkuusparametrien, tartunta-ajan, kustannusten ja resurssien hyödyllisyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden mukaan.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut korkea CRBSI-riski, otetaan mukaan. Potilaat tiputtavat liuoksen CVADiinsa jokaisen HPN-infuusion jälkeen, vaihdellen vähintään kahdesti viikossa ja kerran päivässä, riippuen heidän henkilökohtaisesta HPN-ohjelmastaan.

Ennen sokkoutettua satunnaistamista potilaat paritetaan sukupuolen, iän ja aiemman infektioriskin mukaan.

Instillaatio kestää 24 kuukautta tai kunnes tulos (CRBSI) on varmistunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen suolen vajaatoiminta ja jotka saavat PS:ää vähintään 2 kertaa viikossa ihonalaisesti tunneloidulla yksionteloisella CVC:llä (Hickman/Broviac) vähintään vuoden ajan.
  • Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi
  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka:

  • ei voida odottaa noudattavan koesuunnitelmaa (esim. päihteiden väärinkäyttö, mielentila)
  • hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (6 viikon sisällä); sydämen rytmi, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa merkittäviin hemodynaamisiin vaikutuksiin
  • on tunnettu yliherkkyys/allergia TauroLockTMHep 100:lle tai hepariinille ja/tai niiden apuaineille.
  • on raskaana, imettää tai imettää
  • hänellä on epänormaali veren hyytyminen primaarisesta sairaudesta tai antikoagulanttihoidosta (varfariini/fenprokumoni, fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini) ja kliiniset verikokeet INR ja APTT alla annettujen aikavälien ulkopuolella sisällyttämishetkellä. Potilaiden, joilla on fraktioimatonta hepariinia 100 IE/ml katetrin lukituksena, ei tarvitse tehdä APTT-testiä ennen ilmoittautumista. Pienimolekyylisellä hepariinilla hoidetut potilaat tarvitsevat INR:n, trombosyyttien ja plasman antitekijän Xa:n hallinnan, ja jos potilaalla on lisääntynyt verenvuotoriski sairauden ja kliinisten verikokeiden perusteella, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. INR 0,9-3,0 (varfariini/fenprokumoni) APTT:n on oltava välillä 25-100 sekuntia (Fraktioimaton hepariinihoito) Plasman antitekijä Xa (suositeltujen aikavälien ulkopuolella (pro.medicin.dk), jotka riippuvat antomuodosta ja päivittäisten annosten lukumäärästä ). Trombosyytit 100-600 x 109/l
  • Potilaat, joilla on uusi katetriin liittyvä tromboosi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • on saanut TauroLockTMHep 100 -ratkaisun aiemmin
  • siinä on antibioottipäällysteinen, hopealla kyllästetty tai antimikrobinen mansettikatetri
  • on heikentänyt ihon eheyttä, mukaan lukien mahdolliset infektiot asennuskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2–4 ml TaurolockTMHep100:aa tiputetaan keskuslaskimolaitteeseen (CVAD) jokaisen parenteraalisen ravinnon/laskimonsisäisen nesteen infuusion jälkeen. Instillaatio vaihtelee kahdesta viikossa - kerran päivässä riippuen potilaan yksilöllisestä HPN-ohjelmasta. Katetrin lukkoliuosta pidetään in situ ontelossa seuraavaa infuusiota varten.

TaurolockTMHep100-annon kesto on enintään 24 kuukautta tai siihen asti, kunnes ensisijainen tulos (CRBSI) tapahtuu.
Laite: TaurolockTMHep100
2-4 ml katetrin lukkoliuosta tiputetaan jokaisen parenteraalisen ravinnon/laskimonsisäisen nesteen infuusion jälkeen, vaihteluväli kahdesta viikossa ja kerran päivässä riippuen yksittäisten potilaiden HPN-ohjelmasta. Tiputettu liuos säilytetään katetrissa seuraavaan infuusioon asti, huuhdellaan ensin 10 ml:lla suolaliuosta sekä ennen katetrin lukon tiputtamista että ennen HPN/nesteiden infuusiota.
Muut nimet:
  • Taurolidiini 1,35 %/sitraatti 4 %/hepariini 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Hepariini 100 IE/ml

2-4 ml Heparin 100 IE/mk tiputetaan keskuslaskimolaitteeseen (CVAD) jokaisen parenteraalisen ravinnon/laskimonsisäisen nesteen infuusion jälkeen. Instillaatio vaihtelee kahdesta viikossa - kerran päivässä riippuen potilaan yksilöllisestä HPN-ohjelmasta. Katetrin lukkoliuosta pidetään in situ ontelossa seuraavaa infuusiota varten.

Hepariinin 100 IE/ml annon kesto on enintään 24 kuukautta tai primaarisen lopputuloksen (CRBSI) esiintymiseen asti.
Laite: Hepariini 100 IE/ml
2-4 ml katetrin lukkoliuosta tiputetaan jokaisen parenteraalisen ravinnon/laskimonsisäisen nesteen infuusion jälkeen, vaihteluväli kahdesta viikossa ja kerran päivässä riippuen yksittäisten potilaiden HPN-ohjelmasta. Tiputettu liuos säilytetään katetrissa seuraavaan infuusioon asti, huuhdellaan ensin 10 ml:lla suolaliuosta sekä ennen katetrin lukon tiputtamista että ennen HPN/nesteiden infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) keskimääräinen lukumäärä / 1000 katetripäivää kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika katetriin liittyvään verenkiertoinfektioon (CRBSI) kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Katetriin liittyvistä infektioista johtuvien katetrin poistojen lukumäärä ja tiheys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Poistumiskohdan infektioiden lukumäärä ja esiintymistiheys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Keskimääräinen aika katetrin poistamiseen katetriin liittyvien infektioiden vuoksi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Katetrin okkluusioiden lukumäärä ja tiheys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja esiintymistiheys, joilla on vakava haittatapahtuma ja haittatapahtuma kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys määrättyyn katetrin lukkoratkaisuun kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
1 = en ollenkaan tyytyväinen, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen
24 kuukautta
Katetrin lukkoratkaisun kustannukset sekä sairaalahoidon kustannukset, suunnittelemattomat poliklinikan konsultaatiot, infektioiden lääkehoitokustannukset ja katetrin vaihdot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palle Bekker Jeppesen

Yhteistyökumppanit

TauroPharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2013-127
  • 38202 (MUUTA: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa