Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner kateterlåsopløsninger TaurolockTMHep 100 og Heparin 100 IE/ml.

5. april 2016 opdateret af: Palle Bekker Jeppesen

En dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af taurolidin-citrat/heparin kateterlåsopløsning versus heparin hos patienter på parenteral hjemmeernæring med tidligere dokumenteret høj risiko for kateterrelaterede blodstrømsinfektioner.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to kateterlåseløsninger (TaurolockTMHep100 og Heparin 100 IE/ml) om forekomsten af ​​kateterrelateret blodstrømsinfektion hos patienter med tarmsvigt og en central venøs adgangsanordning til parenteral ernæring i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarig tarmsvigt er afhængige af Home Parenteral Nutrition (HPN) leveret gennem en central venøs adgangsanordning (CVAD), placeret som et subkutant tunnelkateter (Broviac). Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) er en hyppig komplikation, der fører til øget sygelighed, hospitalsindlæggelser, omkostninger og risiko for gentagen udskiftning af deres tunnelkateter. Infektionerne stammer ofte fra kontaminering af kateternavet og vækst af mikroorganismer på kateterets indre lumen indlejret i en biofilm. For at forebygge infektioner anvendes gode hygiejnevejledninger og brug af kateterlås.

Det primære formål er at sammenligne to kateterlåsløsninger, TaurolockTMHep100 og Heparin 100 IE/ml, om forekomsten af ​​CRBSI. De sekundære mål er at sammenligne de to enheder i henhold til andre effektivitetsparametre, tid til infektion, omkostninger og ressourcenytte, tolerabilitet og sikkerhed.

Patienter med en tidligere høj risiko for CRBSI vil blive inkluderet. Patienterne vil indgyde opløsningen i deres CVAD efter hver infusion af HPN, varierende mellem minimum to gange om ugen til én gang dagligt, afhængigt af deres individuelle HPN-program.

Før den blindede randomisering vil patienterne blive parret efter køn, alder og tidligere infektionsrisiko.

Varigheden af ​​instillationen vil være 24 måneder eller indtil resultatet (CRBSI) er nøjagtigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med langvarig tarmsvigt, som vil modtage PS mindst 2 gange/uge over en subkutant tunneleret enkeltlumen CVC (Hickman/Broviac) i mindst et år.
  • Estimeret forventet levetid ≥1 år
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 - 80 år
  • Patienten er fuldt ud i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede intervention og giver skriftligt informeret samtykke, før han går ind i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  • kan ikke forventes at overholde forsøgsplanen (f. stofmisbrug, psykisk tilstand)
  • har betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina, nyligt akut myokardieinfarkt eller nyligt cerebralt vaskulært uheld (inden for 6 uger); en hjerterytme, som efter efterforskernes vurdering kan resultere i betydelige hæmodynamiske effekter
  • har en kendt overfølsomhed/allergi over for TauroLockTMHep 100 eller heparin og/eller deres hjælpestoffer.
  • er gravid, ammer eller ammer
  • har unormal blodkoagulation på grund af primær sygdom eller på grund af behandling med antikoagulantia (warfarin/phenprocoumon, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin), med de kliniske blodprøver INR og APTT, uden for nedenstående intervaller, på inklusionstidspunktet. Patienter med ufraktioneret Heparin 100 IE/ml brugt som kateterlås behøver ikke at få testet APTT før tilmelding. Patienter behandlet med lavmolekylært heparin har behov for kontrol af INR, trombocytter og plasma-antifaktor Xa, og hvis patienten har øget blødningsrisiko bedømt ud fra sygdom og kliniske blodprøver, kan patienten ikke inkluderes i forsøget. INR 0,9-3,0 (warfarin/ phenprocoumon) APTT skal være i intervallet 25-100 sekunder (Ufraktioneret Heparinbehandling) Plasma-antifaktor Xa( uden for anbefalede intervaller (pro.medicin.dk), som er afhængige af administrationsform og antal daglige administrationer). Trombocytter 100- 600 x109/L
  • Patienter med en ny kateterrelateret trombose inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
  • har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter forsøgets start
  • har modtaget en TauroLockTMHep 100 løsning tidligere
  • har et antibiotikumbelagt, sølvimprægneret eller antimikrobielt manchetkateter
  • har kompromitteret hudens integritet, inklusive enhver infektion på indføringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100 vil blive instilleret i den centrale venøse adgangsenhed (CVAD) efter hver infusion af parenteral ernæring/intravenøse væsker. Instillationen varierer mellem to gange om ugen til én gang dagligt afhængigt af patientens individuelle HPN-program. Kateterlåsopløsningen opbevares in situ i lumen til næste infusion.

Varigheden af ​​administrationen af ​​TaurolockTMHep100 vil maksimalt være 24 måneder eller indtil forekomsten af ​​primært resultat (CRBSI).
Enhed: TaurolockTMHep100
2-4 ml af kateterlåseopløsningen inddryppes efter hver infusion af parenteral ernæring/intravenøse væsker varierende mellem to gange ugentligt til én gang dagligt, afhængigt af den enkelte patient HPN-program. Den instillerede opløsning opbevares i kateteret indtil næste infusion, med en forudgående skylning med 10 ml saltvand både før instillation af kateterlåsen og før infusion af HPN/væsker.
Andre navne:
  • Taurolidin 1,35 %/citrat 4 %/heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2-4 ml Heparin 100 IE/mk vil blive instilleret i den centrale venøse adgangsenhed (CVAD) efter hver infusion af parenteral ernæring/intravenøse væsker. Instillationen varierer mellem to gange om ugen til én gang dagligt afhængigt af patientens individuelle HPN-program. Kateterlåsopløsningen opbevares in situ i lumen til næste infusion.

Varigheden af ​​Heparin 100 IE/ml administration vil maksimalt være 24 måneder eller indtil forekomst af primært resultat (CRBSI).
Enhed: Heparin 100 IE/ml
2-4 ml af kateterlåseopløsningen inddryppes efter hver infusion af parenteral ernæring/intravenøse væsker varierende mellem to gange ugentligt til én gang dagligt, afhængigt af den enkelte patient HPN-program. Den instillerede opløsning opbevares i kateteret indtil næste infusion, med en forudgående skylning med 10 ml saltvand både før instillation af kateterlåsen og før infusion af HPN/væsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI)/1000 kateterdage i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til en kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal og hyppighed af kateterfjernelser på grund af kateterrelaterede infektioner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal og hyppighed af exit site-infektioner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mediantid til kateterfjernelse på grund af kateterrelaterede infektioner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal og hyppighed af kateterokklusioner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal og hyppighed af patienter med alvorlige bivirkninger og bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den tildelte kateterlåseløsning i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder
1= slet ikke tilfreds, 2= utilfreds, 3= tilfreds, 4= meget tilfreds
24 måneder
Omkostninger til kateterlåsløsning plus omkostninger til hospitalsindlæggelse, uplanlagte ambulatoriekonsultationer, medicinbehandlingsomkostninger ved infektioner og kateterskift
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Samarbejdspartnere

TauroPharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ANDET: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr

  • Medical University of Vienna
    Afsluttet
    Erytem ved udgangssted & tabletkamera
    Digital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion
    Østrig
  • Fudan University
    Shanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Shengjing Hospital; Children... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Multicenter klinisk translationel undersøgelse af "ICU-NO CRBSI" baseret på forbedringsvidenskab
    Kvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksis
    Kina
  • University of Turin, Italy
    Ikke rekrutterer endnu
    Neonatal Catheter Lock for Infection Prevention (Neo-CLIP)
    CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Neonatal sepsis, sent opstået
    Italien

Kliniske forsøg med TaurolockTMHep100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner