Ensaio Clínico Comparando Soluções de Bloqueio de Cateter TaurolockTMHep 100 e Heparina 100 IE/ml.
Uma investigação duplo-cega, randomizada e controlada da solução de bloqueio de cateter de taurolidina-citrato/heparina versus heparina em pacientes em nutrição parenteral domiciliar com alto risco previamente comprovado de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência intestinal de longo prazo são dependentes de Nutrição Parenteral Domiciliar (NPH) fornecida por meio de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), colocado como um cateter subcutâneo tunelizado (Broviac). As infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) são uma complicação frequente que leva ao aumento da morbidade, internações hospitalares, custo e risco de substituição repetida do cateter tunelizado. As infecções geralmente se originam da contaminação do hub do cateter e do crescimento de microorganismos no lúmen interno do cateter embebido em um biofilme. Para prevenir infecções, são aplicadas boas diretrizes de higiene e o uso de uma solução de bloqueio de cateter.
O objetivo principal é comparar duas soluções de bloqueio de cateter, TaurolockTMHep100 e Heparina 100 IE/ml, na ocorrência de CRBSI. Os objetivos secundários são comparar os dois dispositivos de acordo com outros parâmetros de eficácia, tempo de infecção, custo e utilidade de recursos, tolerabilidade e segurança.
Pacientes com alto risco anterior de CRBSI serão incluídos. Os pacientes irão instilar a solução em seu CVAD após cada infusão de HPN, variando entre no mínimo duas vezes por semana a uma vez ao dia, dependendo de seu programa individual de HPN.
Antes da randomização cega, os pacientes serão pareados de acordo com sexo, idade e risco de infecção prévia.
A duração da instilação será de 24 meses ou até o resultado (CRBSI) ser preciso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência intestinal de longa duração que receberão PS pelo menos 2 vezes/semana em um CVC de lúmen único tunelizado por via subcutânea (Hickman/Broviac) por pelo menos um ano.
- Expectativa de vida estimada ≥1 ano
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos
- O paciente é totalmente capaz de entender a natureza da intervenção proposta e dá consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- não se pode esperar que cumpra o plano de teste (por exemplo, abuso de substâncias, condição mental)
- tem doença cardiovascular significativa, como angina instável, infarto agudo do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral recente (dentro de 6 semanas); um ritmo cardíaco que, no julgamento dos investigadores, pode resultar em efeitos hemodinâmicos significativos
- tem hipersensibilidade/alergia conhecida ao TauroLockTMHep 100 ou heparina e/ou seus excipientes.
- está grávida, amamentando ou amamentando
- tem coagulação sanguínea anormal devido à doença primária ou devido ao tratamento com anticoagulantes (varfarina/femprocumon, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular), com os exames de sangue clínicos INR e APTT, fora dos intervalos indicados abaixo, no momento da inclusão. Pacientes com heparina não fracionada 100 IE/ml usada como bloqueio de cateter não precisam ter APTT testado antes da inscrição. Pacientes tratados com Heparina de Baixo Molecular, precisam de controle de INR, trombócitos e plasma-antifator Xa, e Se o paciente tiver aumento do risco de sangramento a julgar pela doença e exames de sangue clínicos, o paciente não pode ser incluído no estudo. RNI 0,9-3,0 (varfarina/ fenprocumon) APTT precisa estar na faixa de 25-100 segundos (tratamento com heparina não fracionada) Plasma-antifator Xa (fora dos intervalos recomendados (pro.medicin.dk), que dependem da forma de administração e do número de administrações diárias). Trombócitos 100-600 x109/L
- Pacientes com uma nova trombose relacionada ao cateter nos últimos 3 meses antes da inclusão.
- recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
- recebeu uma solução TauroLockTMHep 100 anteriormente
- tem um cateter de manguito revestido com antibiótico, impregnado com prata ou antimicrobiano
- comprometeu a integridade da pele, incluindo qualquer infecção no local de inserção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100
2-4 ml de TaurolockTMHep100 serão instilados no dispositivo de acesso venoso central (CVAD) após cada infusão de nutrição parenteral/fluidos intravenosos. A instilação varia entre duas vezes por semana a uma vez por dia, dependendo do programa individual de HPN do paciente. A solução de bloqueio do cateter é mantida in situ no lúmen até a próxima infusão. A duração da administração de TaurolockTMHep100 será de no máximo 24 meses ou até a ocorrência do desfecho primário (CRBSI). |
2-4 ml da solução de bloqueio do cateter serão instilados após cada infusão de nutrição parenteral/fluidos intravenosos variando entre duas vezes por semana a uma vez ao dia, dependendo do programa individual de HPN do paciente.
A solução instilada é mantida no cateter até a próxima infusão, com irrigação prévia com 10 ml de soro fisiológico tanto antes da instilação da trava do cateter quanto antes da infusão de HPN/fluidos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Heparina 100 IE/ml
2-4 ml de Heparina 100 IE/mk serão instilados no dispositivo de acesso venoso central (CVAD) após cada infusão de nutrição parenteral/fluidos intravenosos. A instilação varia entre duas vezes por semana a uma vez por dia, dependendo do programa individual de HPN do paciente. A solução de bloqueio do cateter é mantida in situ no lúmen até a próxima infusão. A duração da administração de Heparina 100 IE/ml será de no máximo 24 meses ou até a ocorrência do desfecho primário (CRBSI). |
2-4 ml da solução de bloqueio do cateter serão instilados após cada infusão de nutrição parenteral/fluidos intravenosos variando entre duas vezes por semana a uma vez ao dia, dependendo do programa individual de HPN do paciente.
A solução instilada é mantida no cateter até a próxima infusão, com irrigação prévia com 10 ml de soro fisiológico tanto antes da instilação da trava do cateter quanto antes da infusão de HPN/fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI)/1000 dias de cateter em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio para uma infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) em cada grupo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número e frequência de remoções de cateteres devido a infecções relacionadas a cateteres em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número e frequência de infecções do local de saída em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tempo médio para remoção do cateter devido a infecções relacionadas ao cateter em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número e frequência de oclusões de cateter em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número e frequência de pacientes com eventos adversos graves e eventos adversos em cada grupo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a solução de bloqueio de cateter atribuída em cada grupo
Prazo: 24 meses
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1= nada satisfeito, 2= insatisfeito, 3= satisfeito, 4= muito satisfeito
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24 meses
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Custos da solução de bloqueio de cateter mais custos de hospitalização, consultas ambulatoriais não agendadas, custos de tratamento medicamentoso de infecções e trocas de cateter
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tribler S, Brandt CF, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Scheike T, Jeppesen PB. Catheter-related bloodstream infections in patients with intestinal failure receiving home parenteral support: risks related to a catheter-salvage strategy. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):743-753. doi: 10.1093/ajcn/nqy010.
- Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):839-848. doi: 10.3945/ajcn.117.158964. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Taurolidina
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-127
- 38202 (OUTRO: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)
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