카테터 잠금 솔루션 TaurolockTMHep 100 및 Heparin 100 IE/ml를 비교하는 임상 시험.
이전에 입증된 카테터 관련 혈류 감염 위험이 높은 것으로 입증된 가정 비경구 영양 요법 환자에서 타우롤리딘-구연산염/헤파린 카테터 잠금 용액 대 헤파린의 이중 맹검, 무작위, 통제 조사.
연구 개요
상세 설명
장기 장 부전 환자는 피하 터널식 카테터(Broviac)로 배치된 중심 정맥 접근 장치(CVAD)를 통해 전달되는 가정 비경구 영양(HPN)에 의존합니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 이환율, 입원, 비용 및 터널식 카테터의 반복 교체 위험을 증가시키는 빈번한 합병증입니다. 감염은 종종 카테터 허브의 오염과 생물막에 묻힌 카테터의 내부 루멘에서 미생물의 성장으로 인해 발생합니다. 감염을 예방하기 위해 우수한 위생 지침과 카테터 잠금 솔루션 사용이 적용됩니다.
1차 목표는 CRBSI 발생에 대해 TaurolockTMHep100과 Heparin 100 IE/ml의 두 가지 카테터 잠금 솔루션을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다른 효능 매개변수, 감염 시간, 비용 및 자원 유용성, 내약성 및 안전성에 따라 두 장치를 비교하는 것입니다.
이전에 CRBSI 위험이 높은 환자가 포함될 것입니다. 환자는 개별 HPN 프로그램에 따라 매주 최소 2회에서 1일 1회로 HPN 주입 후 CVAD에 솔루션을 주입합니다.
맹검 무작위화 전에 환자는 성별, 연령 및 이전 감염 위험에 따라 쌍을 이룹니다.
주입 기간은 24개월 또는 결과(CRBSI)가 달성될 때까지입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 피하 터널 단일 루멘 CVC(Hickman/Broviac)를 통해 주당 최소 2회 PS를 받을 장기 장 부전 환자.
- 예상 수명 ≥1년
- 18세 - 80세의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 제안된 개입의 특성을 완전히 이해할 수 있으며 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 시험 계획을 준수할 것으로 기대할 수 없습니다(예: 약물 남용, 정신 상태)
- 불안정 협심증, 최근 급성 심근 경색 또는 최근 뇌혈관 사고(6주 이내)와 같은 중대한 심혈관 질환이 있거나; 연구자의 판단에 따라 상당한 혈역학적 영향을 미칠 수 있는 심장 박동
- TauroLockTMHep 100 또는 헤파린 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있습니다.
- 임신, 수유 또는 간호
- 원발성 질환 또는 항응고제(와파린/펜프로쿠몬, 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린) 치료로 인해 비정상적인 혈액 응고가 있는 환자 카테터 잠금 장치로 사용되는 미분획 헤파린 100 IE/ml 환자는 등록 전에 APTT 검사를 받을 필요가 없습니다. 저분자 헤파린으로 치료받는 환자, INR, 혈소판 및 혈장 항인자 Xa의 조절이 필요하고 환자가 질병 및 임상 혈액 검사로 판단되는 출혈 위험이 증가한 경우 환자를 시험에 포함할 수 없습니다. KRW 0.9-3.0 (와파린/펜프로쿠몬) APTT는 25-100초 범위에 있어야 합니다. 투여 형태 및 일일 투여 횟수에 따라 다름). 혈소판 100- 600 x109/L
- 포함 전 마지막 3개월 내에 새로운 카테터 관련 혈전증이 있는 환자.
- 임상시험 시작 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 경우
- 이전에 TauroLockTMHep 100 솔루션을 받은 적이 있습니다.
- 항생제 코팅, 은 함침 또는 항균 커프 카테터가 있는 경우
- 삽입 부위의 감염을 포함하여 피부 무결성이 손상된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100
2-4 ml의 TaurolockTMHep100은 비경구 영양/정맥 수액을 각각 주입한 후 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 주입됩니다. 주입은 환자의 개별 HPN 프로그램에 따라 일주일에 두 번에서 하루에 한 번까지 다양합니다. 카테터 잠금 용액은 다음 주입까지 루멘의 제자리에 유지됩니다. TaurolockTMHep100 투여 기간은 최대 24개월 또는 주요 결과(CRBSI)가 발생할 때까지입니다. |
개별 환자의 HPN 프로그램에 따라 매주 2회에서 1일 1회 사이의 비경구 영양/정맥 수액 주입 후 2-4ml의 카테터 잠금 용액을 주입합니다.
점적된 용액은 다음 주입 때까지 카테터에 보관되며, 카테터 잠금 점적 전과 HPN/수액 주입 전 모두 식염수 10ml로 미리 플러싱합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 헤파린 100 IE/ml
2-4ml의 Heparin 100 IE/mk를 비경구 영양/정맥 수액을 각각 주입한 후 중심 정맥 접근 장치(CVAD)에 주입합니다. 주입은 환자의 개별 HPN 프로그램에 따라 일주일에 두 번에서 하루에 한 번까지 다양합니다. 카테터 잠금 용액은 다음 주입까지 루멘의 제자리에 유지됩니다. Heparin 100 IE/ml 투여 기간은 최대 24개월 또는 일차 결과(CRBSI)가 발생할 때까지입니다. |
개별 환자의 HPN 프로그램에 따라 매주 2회에서 1일 1회 사이의 비경구 영양/정맥 수액 주입 후 2-4ml의 카테터 잠금 용액을 주입합니다.
점적된 용액은 다음 주입 때까지 카테터에 보관되며, 카테터 잠금 점적 전과 HPN/수액 주입 전 모두 식염수 10ml로 미리 플러싱합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 카테터 관련 혈류 감염 수(CRBSI)/각 그룹의 카테터 1000일
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)까지의 평균 시간.
기간: 24개월
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24개월
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각 그룹의 카테터 관련 감염으로 인한 카테터 제거 횟수 및 빈도
기간: 24개월
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24개월
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각 그룹의 출구 감염 횟수 및 빈도
기간: 24개월
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24개월
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각 그룹의 카테터 관련 감염으로 인한 카테터 제거까지의 평균 시간
기간: 24개월
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24개월
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각 그룹의 카테터 폐색 횟수 및 빈도
기간: 24개월
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24개월
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심각한 부작용 및 각 그룹의 부작용이 있는 환자의 수 및 빈도
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에 할당된 카테터 잠금 솔루션에 대한 환자 만족도
기간: 24개월
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1=전혀 만족하지 않는다, 2=불만족한다, 3=만족한다, 4=매우 만족한다
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24개월
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카테터 잠금 솔루션 비용 + 입원 비용, 예정되지 않은 외래 진료, 감염 약물 치료 비용 및 카테터 교체 비용
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tribler S, Brandt CF, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Scheike T, Jeppesen PB. Catheter-related bloodstream infections in patients with intestinal failure receiving home parenteral support: risks related to a catheter-salvage strategy. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):743-753. doi: 10.1093/ajcn/nqy010.
- Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):839-848. doi: 10.3945/ajcn.117.158964. Epub 2017 Aug 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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