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Essai clinique comparant les solutions de verrouillage de cathéter TaurolockTMHep 100 et Héparine 100 IE/ml.

5 avril 2016 mis à jour par: Palle Bekker Jeppesen

Une enquête en double aveugle, randomisée et contrôlée sur la solution de verrouillage de cathéter de taurolidine-citrate / héparine par rapport à l'héparine chez les patients sous nutrition parentérale à domicile avec un risque élevé précédemment prouvé d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter.

Le but de l'investigation est de comparer deux solutions de verrouillage de cathéter (TaurolockTMHep100 et Héparine 100 IE/ml), sur la survenue d'une bactériémie liée au cathéter, chez des patients présentant une insuffisance intestinale et un dispositif d'accès veineux central pour la nutrition parentérale à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance intestinale à long terme dépendent de la nutrition parentérale à domicile (HPN) délivrée par un dispositif d'accès veineux central (CVAD), placé sous la forme d'un cathéter tunnelisé sous-cutané (Broviac). Les infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI) sont une complication fréquente entraînant une augmentation de la morbidité, des hospitalisations, des coûts et du risque de remplacement répété de leur cathéter tunnelisé. Les infections proviennent souvent de la contamination de l'embase du cathéter et de la croissance de micro-organismes sur la lumière interne du cathéter noyés dans un biofilm. Pour prévenir les infections, de bonnes directives d'hygiène et l'utilisation d'une solution de verrouillage de cathéter sont appliquées.

L'objectif principal est de comparer deux solutions de verrouillage de cathéter, TaurolockTMHep100 et Héparine 100 IE/ml, sur la survenue de CRBSI. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux dispositifs selon d'autres paramètres d'efficacité, le délai d'infection, le coût et l'utilité des ressources, la tolérabilité et la sécurité.

Les patients présentant un risque élevé antérieur de CRBSI seront inclus. Les patients instilleront la solution dans leur CVAD après chaque perfusion de HPN, variant entre un minimum de deux fois par semaine et une fois par jour, en fonction de leur programme HPN individuel.

Avant la randomisation en aveugle, les patients seront appariés en fonction du sexe, de l'âge et du risque d'infection antérieur.

La durée de l'instillation sera de 24 mois ou jusqu'à ce que le résultat (CRBSI) soit exact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance intestinale à long terme qui recevront de la PS au moins 2 fois/semaine sur un CVC à lumière unique tunnelisé sous-cutané (Hickman/Broviac) pendant au moins un an.
  • Espérance de vie estimée ≥1 an
  • Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
  • Le patient est parfaitement capable de comprendre la nature de l'intervention proposée et donne son consentement éclairé par écrit avant d'entrer dans l'essai.

Critère d'exclusion:

Patients qui :

  • on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au plan d'essai (par ex. toxicomanie, état mental)
  • a une maladie cardiovasculaire importante telle qu'un angor instable, un infarctus aigu du myocarde récent ou un accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 semaines); un rythme cardiaque qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner des effets hémodynamiques importants
  • a une hypersensibilité/allergie connue au TauroLockTMHep 100 ou à l'héparine et/ou à leurs excipients.
  • est enceinte, allaitante ou allaitante
  • a une coagulation sanguine anormale due à une maladie primaire ou due à un traitement par anticoagulants (warfarine/phenprocoumone, héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire), avec les tests sanguins cliniques INR et TCA, en dehors des intervalles indiqués ci-dessous, au moment de l'inclusion. Les patients avec de l'héparine non fractionnée 100 IE/ml utilisée comme verrou de cathéter n'ont pas besoin d'avoir un TCA testé avant l'inscription. Les patients traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire ont besoin d'un contrôle de l'INR, des thrombocytes et du plasma anti-facteur Xa, et si le patient présente un risque de saignement accru en fonction de la maladie et des tests sanguins cliniques, le patient ne peut pas être inclus dans l'essai. RNI 0,9-3,0 (warfarine/ phenprocoumone) L'APTT doit être compris entre 25 et 100 secondes (traitement à l'héparine non fractionnée) Plasma-antifacteur Xa (en dehors des intervalles recommandés (pro.medicin.dk), qui dépendent de la forme d'administration et du nombre d'administrations quotidiennes). Thrombocytes 100- 600 x109/L
  • Patients avec une nouvelle thrombose liée au cathéter dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion.
  • a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'essai
  • a déjà reçu une solution TauroLockTMHep 100
  • a un cathéter à manchette enduit d'antibiotiques, imprégné d'argent ou antimicrobien
  • a compromis l'intégrité de la peau, y compris toute infection au site d'insertion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2 à 4 ml de TaurolockTMHep100 seront instillés dans le dispositif d'accès veineux central (DAVC) après chaque perfusion de nutrition parentérale/liquides intraveineux. L'instillation varie entre deux fois par semaine et une fois par jour en fonction du programme HPN individuel du patient. La solution de verrouillage du cathéter est conservée in situ dans la lumière jusqu'à la perfusion suivante.

La durée de l'administration de TaurolockTMHep100 sera de 24 mois maximum ou jusqu'à l'apparition du résultat primaire (CRBSI).
Dispositif: TaurolockTMHep100
2 à 4 ml de la solution de verrouillage du cathéter seront instillés après chaque perfusion de nutrition parentérale/liquides intraveineux variant entre deux fois par semaine et une fois par jour, selon le programme HPN de chaque patient. La solution instillée est conservée dans le cathéter jusqu'à la prochaine perfusion, avec un rinçage préalable avec 10 ml de solution saline à la fois avant l'instillation du verrou du cathéter et avant la perfusion de HPN/liquides.
Autres noms:
  • Taurolidine 1,35%/citrate 4%/héparine 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Héparine 100 IE/ml

2 à 4 ml d'héparine 100 IE/mk seront instillés dans le dispositif d'accès veineux central (DAVC) après chaque perfusion de nutrition parentérale/liquides intraveineux. L'instillation varie entre deux fois par semaine et une fois par jour en fonction du programme HPN individuel du patient. La solution de verrouillage du cathéter est conservée in situ dans la lumière jusqu'à la perfusion suivante.

La durée d'administration d'Héparine 100 IE/ml sera au maximum de 24 mois ou jusqu'à l'apparition du résultat primaire (CRBSI).
Dispositif: Héparine 100 IE/ml
2 à 4 ml de la solution de verrouillage du cathéter seront instillés après chaque perfusion de nutrition parentérale/liquides intraveineux variant entre deux fois par semaine et une fois par jour, selon le programme HPN de chaque patient. La solution instillée est conservée dans le cathéter jusqu'à la prochaine perfusion, avec un rinçage préalable avec 10 ml de solution saline à la fois avant l'instillation du verrou du cathéter et avant la perfusion de HPN/liquides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI)/1 000 jours de cathéter dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai médian avant une bactériémie liée au cathéter (CRBSI) dans chaque groupe.
Délai: 24mois
24mois
Nombre et fréquence des retraits de cathéter dus à des infections liées au cathéter dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois
Nombre et fréquence des infections au site de sortie dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois
Délai médian jusqu'au retrait du cathéter en raison d'infections liées au cathéter dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois
Nombre et fréquence des occlusions de cathéter dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois
Nombre et fréquence de patients présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables dans chaque groupe
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec la solution de verrouillage de cathéter attribuée dans chaque groupe
Délai: 24mois
1= pas du tout satisfait, 2= insatisfait, 3= satisfait, 4= très satisfait
24mois
Coûts de la solution de verrouillage du cathéter plus le coût de l'hospitalisation, des consultations ambulatoires imprévues, des coûts de traitement médicamenteux des infections et des changements de cathéter
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palle Bekker Jeppesen

Collaborateurs

TauroPharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2013-127
  • 38202 (AUTRE: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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