Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför kateterlåslösningar TaurolockTMHep 100 och Heparin 100 IE/ml.

5 april 2016 uppdaterad av: Palle Bekker Jeppesen

En dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad undersökning av taurolidin-citrat/heparin-kateterlåslösning kontra heparin hos patienter på parenteral hemmanutrition med tidigare bevisad hög risk för kateterrelaterade blodströmsinfektioner.

Syftet med undersökningen är att jämföra två kateterlåslösningar (TaurolockTMHep100 och Heparin 100 IE/ml), om förekomsten av kateterrelaterad blodströmsinfektion, hos patienter med tarmsvikt och en central venös åtkomstanordning för parenteral nutrition i hemmet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med långvarig tarmsvikt är beroende av Home Parenteral Nutrition (HPN) som levereras genom en central venös åtkomstanordning (CVAD), placerad som en subkutan tunnlad kateter (Broviac). Kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) är en frekvent komplikation som leder till ökad sjuklighet, sjukhusinläggningar, kostnader och risk för upprepad byte av deras tunnelförsedda kateter. Infektionerna härrör ofta från kontaminering av kateternavet och tillväxt av mikroorganismer på kateterns inre lumen inbäddad i en biofilm. För att förebygga infektioner tillämpas goda hygienriktlinjer och användning av kateterlåslösning.

Det primära målet är att jämföra två kateterlåslösningar, TaurolockTMHep100 och Heparin 100 IE/ml, om förekomsten av CRBSI. De sekundära målen är att jämföra de två enheterna enligt andra effektivitetsparametrar, tid till infektion, kostnad och resursnytta, tolerabilitet och säkerhet.

Patienter med tidigare hög risk för CRBSI kommer att inkluderas. Patienterna instillerar lösningen i sin CVAD efter varje infusion av HPN, varierande mellan minst två gånger i veckan till en gång dagligen, beroende på deras individuella HPN-program.

Före den blindade randomiseringen kommer patienterna att paras ihop efter kön, ålder och tidigare infektionsrisk.

Varaktigheten av instillationen kommer att vara 24 månader eller tills resultatet (CRBSI) stämmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med långvarig tarmsvikt som kommer att få PS minst 2 gånger/vecka under en subkutant tunnlad enkellumen CVC (Hickman/Broviac) under minst ett år.
  • Beräknad livslängd ≥1 år
  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 - 80 år
  • Patienten är fullt kapabel att förstå karaktären av den föreslagna interventionen och ger skriftligt informerat samtycke innan han går in i prövningen.

Exklusions kriterier:

Patienter som:

  • kan inte förväntas följa testplanen (t.ex. missbruk, psykiskt tillstånd)
  • har betydande hjärt-kärlsjukdom såsom instabil angina, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt eller nyligen genomförd cerebral vaskulär olycka (inom 6 veckor); en hjärtrytm som enligt utredarnas bedömning kan resultera i betydande hemodynamiska effekter
  • har en känd överkänslighet/allergi mot TauroLockTMHep 100 eller heparin och/eller deras hjälpämnen.
  • är gravid, ammar eller ammar
  • har onormal blodkoagulation på grund av primär sjukdom eller på grund av behandling med antikoagulantia (warfarin/fenprokumon, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin), med de kliniska blodproverna INR och APTT, utanför intervallen som anges nedan, vid tidpunkten för inkludering. Patienter med ofraktionerat Heparin 100 IE/ml som används som kateterlås behöver inte APTT-testas före inskrivning. Patienter som behandlas med lågmolekylärt heparin behöver kontroll av INR, trombocyter och plasma-antifaktor Xa, och om patienten har ökad blödningsrisk bedömt av sjukdom och kliniska blodprov kan patienten inte inkluderas i prövningen. INR 0,9-3,0 (warfarin/fenprokumon) APTT måste vara inom intervallet 25-100 sekunder (Ofraktionerad heparinbehandling) Plasma-antifaktor Xa (utanför rekommenderade intervall (pro.medicin.dk), som är beroende av administrationsform och antal dagliga administrationer). Trombocyter 100-600 x109/L
  • Patienter med en ny kateterrelaterad trombos under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
  • har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det att prövningen påbörjats
  • har fått en TauroLockTMHep 100-lösning tidigare
  • har en antibiotikabelagd, silverimpregnerad eller antimikrobiell manschettkateter
  • har försämrad hudintegritet, inklusive eventuell infektion vid insättningsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TaurolockTMHep100

2-4 ml TaurolockTMHep100 kommer att instilleras i den centrala venösa åtkomstanordningen (CVAD) efter varje infusion av parenteral näring/intravenösa vätskor. Instillationen varierar mellan två gånger i veckan till en gång dagligen beroende på patientens individuella HPN-program. Kateterlåslösningen förvaras in situ i lumen till nästa infusion.

Varaktigheten av administrering av TaurolockTMHep100 kommer att vara maximalt 24 månader eller tills primära utfall (CRBSI) inträffar.
Enhet: TaurolockTMHep100
2-4 ml av kateterlåslösningen kommer att instilleras efter varje infusion av parenteral näring/intravenös vätska, varierande mellan två gånger i veckan till en gång dagligen, beroende på patientens HPN-program. Den instillerade lösningen förvaras i katetern tills nästa infusion, med en föregående spolning med 10 ml saltlösning både före instillation av kateterlåset och före infusion av HPN/vätskor.
Andra namn:
  • Taurolidin 1,35 %/citrat 4 %/heparin 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Heparin 100 IE/ml

2-4 ml Heparin 100 IE/mk kommer att instilleras i den centrala venösa åtkomstanordningen (CVAD) efter varje infusion av parenteral näring/intravenösa vätskor. Instillationen varierar mellan två gånger i veckan till en gång dagligen beroende på patientens individuella HPN-program. Kateterlåslösningen förvaras in situ i lumen till nästa infusion.

Varaktigheten för administrering av Heparin 100 IE/ml kommer att vara maximalt 24 månader eller tills primära utfall (CRBSI) inträffar.
Enhet: Heparin 100 IE/ml
2-4 ml av kateterlåslösningen kommer att instilleras efter varje infusion av parenteral näring/intravenös vätska, varierande mellan två gånger i veckan till en gång dagligen, beroende på patientens HPN-program. Den instillerade lösningen förvaras i katetern tills nästa infusion, med en föregående spolning med 10 ml saltlösning både före instillation av kateterlåset och före infusion av HPN/vätskor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt antal kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI)/1000 kateterdagar i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantiden till en kateterrelaterad blodströmsinfektion (CRBSI) i varje grupp.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal och frekvens av kateterborttagningar på grund av kateterrelaterade infektioner i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal och frekvens av infektioner från utgångsstället i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Mediantiden till kateterborttagning på grund av kateterrelaterade infektioner i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal och frekvens av kateterocklusioner i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal och frekvens av patienter som har allvarliga biverkningar och biverkningar i varje grupp
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med den tilldelade kateterlåslösningen i varje grupp
Tidsram: 24 månader
1= inte alls nöjd, 2= missnöjd, 3= nöjd, 4= mycket nöjd
24 månader
Kostnader för kateterlåslösning plus kostnad för sjukhusvistelse, oplanerade poliklinikkonsultationer, kostnader för läkemedelsbehandling av infektioner och kateterbyten
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Samarbetspartners

TauroPharm

Utredare

  • Huvudutredare: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ÖVRIG: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera