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Studio clinico che confronta le soluzioni di blocco del catetere TaurolockTMHep 100 ed eparina 100 IE/ml.

5 aprile 2016 aggiornato da: Palle Bekker Jeppesen

Un'indagine in doppio cieco, randomizzata e controllata sulla soluzione di blocco del catetere con taurolidina-citrato/eparina rispetto all'eparina nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale domiciliare con un rischio elevato precedentemente dimostrato di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.

Lo scopo dell'indagine è confrontare due soluzioni di blocco del catetere (TaurolockTMHep100 e Heparin 100 IE/ml), sull'insorgenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere, in pazienti con insufficienza intestinale e un dispositivo di accesso venoso centrale per la nutrizione parenterale domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza intestinale a lungo termine dipendono dalla nutrizione parenterale domiciliare (HPN) erogata attraverso un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), posizionato come un catetere tunnel sottocutaneo (Broviac). Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono una complicanza frequente che porta a un aumento della morbilità, dei ricoveri ospedalieri, dei costi e del rischio di sostituzione ripetuta del loro catetere tunnellizzato. Le infezioni spesso originano dalla contaminazione del mozzo del catetere e dalla crescita di microrganismi sul lume interno del catetere inserito in un biofilm. Per prevenire le infezioni vengono applicate buone linee guida igieniche e l'uso di una soluzione di blocco del catetere.

L'obiettivo principale è confrontare due soluzioni di blocco del catetere, TaurolockTMHep100 e Heparin 100 IE/ml, sull'insorgenza di CRBSI. Gli obiettivi secondari sono confrontare i due dispositivi in ​​base ad altri parametri di efficacia, tempo all'infezione, costo e utilità delle risorse, tollerabilità e sicurezza.

Saranno inclusi i pazienti con un precedente rischio elevato di CRBSI. I pazienti instilleranno la soluzione nel loro CVAD dopo ogni infusione di HPN, variando da un minimo di due volte alla settimana a una volta al giorno, a seconda del loro programma HPN individuale.

Prima della randomizzazione in cieco i pazienti saranno accoppiati in base a sesso, età e rischio di infezione precedente.

La durata dell'instillazione sarà di 24 mesi o fino all'avvenuto esito (CRBSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza intestinale a lungo termine che riceveranno PS almeno 2 volte a settimana su un CVC a lume singolo con tunnel sottocutaneo (Hickman/Broviac) per almeno un anno.
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno
  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Il paziente è pienamente in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto e fornisce il consenso informato scritto prima di entrare nel processo.

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  • non ci si può aspettare che rispetti il ​​piano di prova (ad es. abuso di sostanze, condizione mentale)
  • ha una malattia cardiovascolare significativa come angina instabile, recente infarto miocardico acuto o recente incidente vascolare cerebrale (entro 6 settimane); un ritmo cardiaco che, a giudizio degli investigatori, può determinare significativi effetti emodinamici
  • ha una nota ipersensibilità/allergia a TauroLockTMHep 100 o all'eparina e/o ai loro eccipienti.
  • è incinta, in allattamento o in allattamento
  • ha una coagulazione del sangue anormale dovuta a malattia primaria o a causa di trattamento con anticoagulanti (warfarin/fenprocumone, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare), con esami clinici del sangue INR e APTT, al di fuori degli intervalli indicati di seguito, al momento dell'inclusione. I pazienti con eparina non frazionata 100 IE/ml utilizzata come blocco del catetere non devono sottoporsi al test APTT prima dell'arruolamento. I pazienti trattati con eparina a basso peso molecolare necessitano di controllo dell'INR, dei trombociti e dell'antifattore plasmatico Xa e se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento in base alla malattia e agli esami clinici del sangue, il paziente non può essere incluso nello studio. INR 0,9-3,0 (warfarin/fenprocumone) APTT deve essere compreso tra 25 e 100 secondi (trattamento con eparina non frazionata) Plasma-antifattore Xa (al di fuori degli intervalli raccomandati (pro.medicin.dk), che dipendono dalla forma di somministrazione e dal numero di somministrazioni giornaliere). Trombociti 100-600 x109/L
  • Pazienti con una nuova trombosi da catetere negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione
  • ha ricevuto in precedenza una soluzione TauroLockTMHep 100
  • ha un catetere della cuffia rivestito di antibiotico, impregnato d'argento o antimicrobico
  • ha compromesso l'integrità della pelle, inclusa qualsiasi infezione nel sito di inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TaurolockTMHep100

2-4 ml di TaurolockTMHep100 saranno instillati nel dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) dopo ogni infusione di nutrizione parenterale/liquidi per via endovenosa. L'instillazione varia da due volte a settimana a una volta al giorno a seconda del programma HPN individuale del paziente. La soluzione di bloccaggio del catetere viene mantenuta in situ nel lume fino alla successiva infusione.

La durata della somministrazione di TaurolockTMHep100 sarà al massimo di 24 mesi o fino al verificarsi dell'esito primario (CRBSI).
Dispositivo: TaurolockTMHep100
2-4 ml della soluzione di blocco del catetere verranno instillati dopo ogni infusione di nutrizione parenterale/liquidi per via endovenosa variando da due volte alla settimana a una volta al giorno, a seconda del programma HPN del singolo paziente. La soluzione instillata viene mantenuta nel catetere fino alla successiva infusione, previo lavaggio con 10 ml di soluzione salina sia prima dell'instillazione del blocco del catetere che prima dell'infusione di HPN/fluidi.
Altri nomi:
  • Taurolidina 1,35%/citrato 4 %/eparina 100 IE/ml
PLACEBO_COMPARATORE: Eparina 100 IE/ml

2-4 ml di eparina 100 IE/mk verranno instillati nel dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD) dopo ogni infusione di nutrizione parenterale/liquidi per via endovenosa. L'instillazione varia da due volte a settimana a una volta al giorno a seconda del programma HPN individuale del paziente. La soluzione di bloccaggio del catetere viene mantenuta in situ nel lume fino alla successiva infusione.

La durata della somministrazione di eparina 100 IE/ml sarà di massimo 24 mesi o fino al verificarsi dell'esito primario (CRBSI).
Dispositivo: Eparina 100 IE/ml
2-4 ml della soluzione di blocco del catetere verranno instillati dopo ogni infusione di nutrizione parenterale/liquidi per via endovenosa variando da due volte alla settimana a una volta al giorno, a seconda del programma HPN del singolo paziente. La soluzione instillata viene mantenuta nel catetere fino alla successiva infusione, previo lavaggio con 10 ml di soluzione salina sia prima dell'instillazione del blocco del catetere che prima dell'infusione di HPN/fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI)/1000 giorni catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano a un'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e frequenza delle rimozioni del catetere a causa di infezioni correlate al catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e frequenza delle infezioni del sito di uscita in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo mediano alla rimozione del catetere a causa di infezioni correlate al catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e frequenza delle occlusioni del catetere in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e frequenza di pazienti con eventi avversi gravi ed eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la soluzione di blocco del catetere assegnata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi
1= per niente soddisfatto, 2= insoddisfatto, 3= soddisfatto, 4= molto soddisfatto
24 mesi
Costi della soluzione di blocco del catetere più costo di ospedalizzazione, visite ambulatoriali non programmate, costi del trattamento farmacologico delle infezioni e sostituzione del catetere
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palle Bekker Jeppesen

Collaboratori

TauroPharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ALTRO: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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