比较导管封管溶液 TaurolockTMHep 100 和肝素 100 IE/ml 的临床试验。
牛磺罗定-柠檬酸盐/肝素导管封管液与肝素在先前已证实存在导管相关血流感染高风险的家庭肠外营养患者中的双盲、随机、对照研究。
研究概览
详细说明
患有长期肠衰竭的患者依赖于通过中央静脉通路装置 (CVAD) 提供的家庭肠外营养 (HPN)，该装置作为皮下隧道导管 (Broviac) 放置。 导管相关血流感染 (CRBSI) 是一种常见的并发症，会导致发病率、住院率、成本以及重复更换隧道式导管的风险增加。 感染通常源于导管接口的污染，以及微生物在嵌入生物膜的导管内腔上的生长。 为防止感染，应遵循良好的卫生准则并使用导管封管液。
主要目的是比较两种导管封管溶液 TaurolockTMHep100 和肝素 100 IE/ml 对 CRBSI 发生的影响。 次要目标是根据其他功效参数、感染时间、成本和资源效用、耐受性和安全性来比较这两种设备。
既往有 CRBSI 高风险的患者将被包括在内。 每次输注 HPN 后，患者将在他们的 CVAD 中灌注溶液，根据他们个人的 HPN 计划，每周最少两次到每天一次不等。
在盲法随机化之前，患者将根据性别、年龄和既往感染风险进行配对。
滴注的持续时间为 24 个月或直到结果 (CRBSI) 准确。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有长期肠衰竭的患者将通过皮下隧道单腔 CVC（Hickman/Broviac）接受至少 2 次/周的 PS 至少一年。
- 预计寿命≥1年
- 18-80岁的男性或女性患者
- 患者完全能够理解拟议干预的性质，并在进入试验前给予书面知情同意。
排除标准：
患者：
- 不能期望遵守试验计划（例如 药物滥用、精神状况）
- 有不稳定性心绞痛、近期急性心肌梗塞或近期脑血管意外等重大心血管疾病（6周内）；研究者判断可能导致显着血液动力学影响的心律
- 已知对 TauroLockTMHep 100 或肝素和/或其赋形剂过敏/过敏。
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 由于原发疾病或由于使用抗凝剂（华法林/苯丙香豆素、普通肝素、低分子肝素）治疗导致血液凝固异常，并且临床血液测试 INR 和 APTT 在以下给出的时间间隔之外，在纳入时。 将普通肝素 100 IE/ml 用作导管封管的患者在入组前不需要进行 APTT 测试。 接受低分子肝素治疗的患者，需要控制 INR、血小板和血浆抗因子 Xa，并且如果根据疾病和临床血液检查判断患者出血风险增加，则不能将患者纳入试验。 0.9-3.0 印度卢比 （华法林/苯丙香豆素）APTT 需要在 25-100 秒范围内（普通肝素治疗）血浆抗因子 Xa（超出推荐间隔时间（pro.medicin.dk）， 这取决于给药形式和每日给药次数）。 血小板 100- 600 x109/L
- 在纳入前的最后 3 个月内有新的导管相关血栓形成的患者。
- 在试验进入后 30 天内收到了研究药物
- 之前已收到 TauroLockTMHep 100 解决方案
- 具有抗生素涂层、浸银或抗菌袖套导管
- 皮肤完整性受损，包括插入部位的任何感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TaurolockTMHep100
每次输注肠外营养/静脉输液后，将 2-4 毫升的 TaurolockTMHep100 滴入中央静脉通路装置 (CVAD)。 滴注在每周两次到每天一次之间变化，具体取决于患者的个人 HPN 计划。 导管封管溶液原位保留在管腔中以备下次输注。 TaurolockTMHep100 给药的持续时间最长为 24 个月或直到发生主要结果 (CRBSI)。 |
每次输注肠外营养/静脉输液后，将滴注 2-4 毫升的导管封管溶液，每周两次到每天一次不等，具体取决于患者的 HPN 计划。
滴注的溶液保留在导管中直到下一次输注，在滴注导管锁之前和输注 HPN/流体之前用 10 ml 盐水预先冲洗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：肝素 100IE/ml
每次输注肠外营养/静脉输液后，将 2-4 毫升肝素 100 IE/mk 滴入中央静脉通路装置 (CVAD)。 滴注在每周两次到每天一次之间变化，具体取决于患者的个人 HPN 计划。 导管封管溶液原位保留在管腔中以备下次输注。 肝素 100 IE/ml 给药的持续时间最长为 24 个月或直到发生主要结果 (CRBSI)。 |
每次输注肠外营养/静脉输液后，将滴注 2-4 毫升的导管封管溶液，每周两次到每天一次不等，具体取决于患者的 HPN 计划。
滴注的溶液保留在导管中直到下一次输注，在滴注导管锁之前和输注 HPN/流体之前用 10 ml 盐水预先冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组平均导管相关血流感染数（CRBSI）/1000导管天数
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每组发生导管相关血流感染 (CRBSI) 的中位时间。
大体时间：24个月
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24个月
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每组因导管相关感染而拔除导管的次数和频率
大体时间：24个月
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24个月
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每组出口部位感染的数量和频率
大体时间：24个月
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24个月
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每组因导管相关感染而拔除导管的中位时间
大体时间：24个月
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24个月
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每组导管阻塞的次数和频率
大体时间：24个月
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24个月
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各组发生严重不良事件和不良事件的患者人数和频率
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对每组分配的导管封管液的满意度
大体时间：24个月
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1=一点都不满意，2=不满意，3=满意，4=非常满意
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24个月
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导管封闭液的费用加上住院费用、计划外的门诊咨询、感染和导管更换的药物治疗费用
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Palle B Jeppesen, Ass. Prof.、Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tribler S, Brandt CF, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Scheike T, Jeppesen PB. Catheter-related bloodstream infections in patients with intestinal failure receiving home parenteral support: risks related to a catheter-salvage strategy. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):743-753. doi: 10.1093/ajcn/nqy010.
- Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):839-848. doi: 10.3945/ajcn.117.158964. Epub 2017 Aug 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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