Ensayo clínico que compara las soluciones de bloqueo de catéter TaurolockTMHep 100 y heparina 100 IE/ml.
Una investigación doble ciego, aleatoria y controlada de la solución de sellado del catéter con taurolidina-citrato/heparina versus heparina en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria con alto riesgo previamente probado de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia intestinal a largo plazo dependen de la nutrición parenteral domiciliaria (NPH) administrada a través de un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), colocado como un catéter tunelizado subcutáneo (Broviac). Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) son una complicación frecuente que conduce a una mayor morbilidad, ingresos hospitalarios, costo y riesgo de reemplazo repetido de su catéter tunelizado. Las infecciones a menudo se originan por la contaminación del conector del catéter y el crecimiento de microorganismos en el lumen interno del catéter incrustado en una biopelícula. Para prevenir infecciones se aplican buenas pautas de higiene y el uso de una solución de bloqueo del catéter.
El objetivo principal es comparar dos soluciones de sellado de catéteres, TaurolockTMHep100 y Heparin 100 IE/ml, sobre la aparición de CRBSI. Los objetivos secundarios son comparar los dos dispositivos según otros parámetros de eficacia, tiempo hasta la infección, costo y utilidad de los recursos, tolerabilidad y seguridad.
Se incluirán pacientes con alto riesgo previo de CRBSI. Los pacientes inculcarán la solución en su CVAD después de cada infusión de HPN, variando entre un mínimo de dos veces por semana a una vez al día, según su programa individual de HPN.
Antes de la aleatorización ciega, los pacientes se emparejarán según el sexo, la edad y el riesgo de infección previa.
La duración de la instilación será de 24 meses o hasta que se confirme el resultado (CRBSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia intestinal a largo plazo que recibirán PS al menos 2 veces por semana sobre un CVC de una sola luz tunelizado por vía subcutánea (Hickman/Broviac) durante al menos un año.
- Esperanza de vida estimada ≥1 año
- Paciente masculino o femenino de 18 a 80 años
- El paciente es completamente capaz de comprender la naturaleza de la intervención propuesta y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- no se puede esperar que cumpla con el plan de prueba (p. abuso de sustancias, condición mental)
- tiene una enfermedad cardiovascular importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio reciente o accidente vascular cerebral reciente (en las últimas 6 semanas); un ritmo cardíaco que, a juicio del investigador, puede tener efectos hemodinámicos significativos
- tiene una hipersensibilidad/alergia conocida a TauroLockTMHep 100 o heparina y/o sus excipientes.
- está embarazada, amamantando o amamantando
- tiene coagulación sanguínea anormal debido a enfermedad primaria o debido al tratamiento con anticoagulantes (warfarina/fenprocumon, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular), con los análisis de sangre clínicos INR y APTT, fuera de los intervalos que se indican a continuación, en el momento de la inclusión. Los pacientes con heparina no fraccionada 100 IE/ml utilizada como bloqueo del catéter no necesitan someterse a una prueba de APTT antes de la inscripción. Los pacientes tratados con heparina de bajo peso molecular, necesitan control de INR, trombocitos y plasma-antifactor Xa, y si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado a juzgar por la enfermedad y los análisis de sangre clínicos, el paciente no puede ser incluido en el ensayo. RIN 0,9-3,0 (warfarina/ fenprocumon) El APTT debe estar en el rango de 25 a 100 segundos (tratamiento con heparina no fraccionada) Plasma-antifactor Xa (fuera de los intervalos recomendados (pro.medicin.dk), que dependen de la forma de administración y el número de administraciones diarias). Trombocitos 100- 600 x109/L
- Pacientes con una nueva trombosis relacionada con el catéter en los últimos 3 meses antes de la inclusión.
- ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al ensayo
- ha recibido una solución TauroLockTMHep 100 anteriormente
- tiene un catéter de manguito antimicrobiano, impregnado de plata o recubierto con antibiótico
- ha comprometido la integridad de la piel, incluida cualquier infección en el sitio de inserción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TaurolockTMHep100
Se instilarán 2-4 ml de TaurolockTMHep100 en el dispositivo de acceso venoso central (CVAD) después de cada infusión de nutrición parenteral/líquidos intravenosos. La instilación varía entre dos veces por semana y una vez al día, según el programa HPN individual del paciente. La solución de sellado del catéter se mantiene in situ en el lumen hasta la próxima infusión. La duración de la administración de TaurolockTMHep100 será de un máximo de 24 meses o hasta que ocurra el resultado primario (CRBSI). |
Se instilarán de 2 a 4 ml de la solución de sellado del catéter después de cada infusión de nutrición parenteral/líquidos intravenosos, que variará entre dos veces por semana y una vez por día, según el programa de HPN de cada paciente.
La solución instilada se mantiene en el catéter hasta la siguiente infusión, con un lavado previo con 10 ml de solución salina tanto antes de la instilación del bloqueo del catéter como antes de la infusión de HPN/fluidos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Heparina 100 UI/ml
Se instilarán 2-4 ml de Heparina 100 IE/mk en el dispositivo de acceso venoso central (CVAD) después de cada infusión de nutrición parenteral/líquidos intravenosos. La instilación varía entre dos veces por semana y una vez al día, según el programa HPN individual del paciente. La solución de sellado del catéter se mantiene in situ en el lumen hasta la próxima infusión. La duración de la administración de Heparina 100 UI/ml será de un máximo de 24 meses o hasta que ocurra el resultado primario (CRBSI). |
Se instilarán de 2 a 4 ml de la solución de sellado del catéter después de cada infusión de nutrición parenteral/líquidos intravenosos, que variará entre dos veces por semana y una vez por día, según el programa de HPN de cada paciente.
La solución instilada se mantiene en el catéter hasta la siguiente infusión, con un lavado previo con 10 ml de solución salina tanto antes de la instilación del bloqueo del catéter como antes de la infusión de HPN/fluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI)/1000 días de catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta una infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número y frecuencia de retiros del catéter debido a infecciones relacionadas con el catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número y frecuencia de infecciones en el sitio de salida en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mediana de tiempo hasta la retirada del catéter debido a infecciones relacionadas con el catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número y frecuencia de oclusiones de catéter en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número y frecuencia de pacientes con evento adverso grave y evento adverso en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la solución de bloqueo del catéter asignada en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 meses
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1= nada satisfecho, 2= insatisfecho, 3= satisfecho, 4= muy satisfecho
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24 meses
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Costos de la solución de bloqueo del catéter más costo de hospitalización, consultas clínicas ambulatorias no programadas, costos de tratamiento farmacológico de infecciones y cambios de catéter
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tribler S, Brandt CF, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Scheike T, Jeppesen PB. Catheter-related bloodstream infections in patients with intestinal failure receiving home parenteral support: risks related to a catheter-salvage strategy. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):743-753. doi: 10.1093/ajcn/nqy010.
- Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):839-848. doi: 10.3945/ajcn.117.158964. Epub 2017 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Taurolidina
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-127
- 38202 (OTRO: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)
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