Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, в которых сравнивались растворы для фиксации катетера TaurolockTMHep 100 и гепарин 100 МЕ/мл.

5 апреля 2016 г. обновлено: Palle Bekker Jeppesen

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование тауролидин-цитратного/гепаринового раствора для блокировки катетера по сравнению с гепарином у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях, с ранее доказанным высоким риском инфекций кровотока, связанных с катетером.

Целью исследования является сравнение двух растворов катетерных замков (TaurolockTMHep100 и гепарин 100 МЕ/мл) по частоте возникновения инфекции кровотока, связанной с катетером, у пациентов с кишечной недостаточностью и устройства центрального венозного доступа для домашнего парентерального питания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с длительной кишечной недостаточностью зависят от домашнего парентерального питания (HPN), доставляемого через устройство центрального венозного доступа (CVAD), установленное в виде подкожного туннельного катетера (Broviac). Инфекции кровотока, связанные с катетером (CRBSI), являются частым осложнением, приводящим к увеличению заболеваемости, госпитализации, стоимости и риску повторной замены их туннельного катетера. Инфекции часто возникают из-за загрязнения втулки катетера и роста микроорганизмов на внутреннем просвете катетера, заключенного в биопленку. Для предотвращения инфекций применяются надлежащие правила гигиены и используется раствор для фиксации катетера.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить два раствора для фиксации катетера, TaurolockTMHep100 и гепарин 100 МЕ/мл, на возникновение CRBSI. Второстепенными целями являются сравнение двух устройств по другим параметрам эффективности, времени до инфицирования, полезности стоимости и ресурсов, переносимости и безопасности.

Будут включены пациенты с предшествующим высоким риском CRBSI. Пациенты будут закапывать раствор в свой CVAD после каждой инфузии HPN, варьируя от минимум двух раз в неделю до одного раза в день, в зависимости от их индивидуальной программы HPN.

Перед слепой рандомизацией пациенты будут разделены на пары в соответствии с полом, возрастом и предшествующим риском инфицирования.

Продолжительность инстилляции составит 24 месяца или до достижения результата (CRBSI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, abdominalcentret, Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с длительной кишечной недостаточностью, которые будут получать PS не менее 2 раз в неделю поверх подкожно туннелируемого однопросветного ЦВК (Hickman/Broviac) в течение как минимум одного года.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥1 года
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациент полностью способен понять характер предлагаемого вмешательства и дает письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, которые:

  • нельзя ожидать соблюдения плана испытаний (например, злоупотребление психоактивными веществами, психическое расстройство)
  • имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как нестабильная стенокардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда или недавний инсульт (в течение 6 недель); сердечный ритм, который, по мнению исследователей, может привести к значительным гемодинамическим эффектам
  • имеет известную гиперчувствительность/аллергию на TauroLockTMHep 100 или гепарин и/или их вспомогательные вещества.
  • беременна, кормит грудью или кормит грудью
  • имеет нарушение свертываемости крови из-за основного заболевания или из-за лечения антикоагулянтами (варфарин/фенпрокумон, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин), с клиническими анализами крови МНО и АЧТВ вне интервалов, указанных ниже, на момент включения. Пациентам с нефракционированным гепарином 100 МЕ/мл, используемым в качестве фиксатора катетера, не нужно проверять АЧТВ перед включением в исследование. Пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин, нуждаются в контроле МНО, тромбоцитов и плазменного антифактора Ха, и если у пациента повышен риск кровотечения, судя по заболеванию и клиническим анализам крови, пациента нельзя включать в исследование. 0,9–3,0 индийских рупий (варфарин/ фенпрокумон) АЧТВ должно быть в пределах 25-100 секунд (лечение нефракционированным гепарином) Плазменный антифактор Ха (за пределами рекомендуемых интервалов (pro.medicin.dk), которые зависят от формы введения и количества ежедневных введений). Тромбоциты 100- 600 x109/л
  • Пациенты с новым катетерным тромбозом за последние 3 месяца до включения.
  • получил исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование
  • уже получил раствор TauroLockTMHep 100
  • имеет катетер-манжету с антимикробным покрытием, пропитанным серебром или антимикробным покрытием
  • имеет нарушенную целостность кожи, включая любую инфекцию в месте введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТауролокTMHep100

2-4 мл TaurolockTMHep100 будут закапываться в устройство центрального венозного доступа (CVAD) после каждой инфузии парентерального питания/внутривенных жидкостей. Инстилляции варьировались от двух раз в неделю до одного раза в день в зависимости от индивидуальной программы HPN пациента. Раствор замка катетера остается на месте в просвете до следующей инфузии.

Продолжительность введения TaurolockTMHep100 будет составлять максимум 24 месяца или до наступления первичного исхода (CRBSI).
Устройство: ТауролокTMHep100
2-4 мл раствора замка катетера будут закапываться после каждой инфузии парентерального питания/внутривенных жидкостей от двух раз в неделю до одного раза в день, в зависимости от индивидуальной программы HPN пациента. Закапываемый раствор выдерживают в катетере до следующей инфузии с предварительной промывкой 10 мл физиологического раствора как перед закапыванием замка катетера, так и перед инфузией ГПН/жидкостей.
Другие имена:
  • Тауролидин 1,35%/цитрат 4%/гепарин 100 МЕ/мл
PLACEBO_COMPARATOR: Гепарин 100 МЕ/мл

2-4 мл гепарина 100 МЕ/мк закапывают в устройство центрального венозного доступа (ЦВД) после каждой инфузии парентерального питания/внутривенных растворов. Инстилляции варьировались от двух раз в неделю до одного раза в день в зависимости от индивидуальной программы HPN пациента. Раствор замка катетера остается на месте в просвете до следующей инфузии.

Продолжительность введения гепарина 100 МЕ/мл будет составлять максимум 24 месяца или до возникновения первичного исхода (CRBSI).
Устройство: Гепарин 100 МЕ/мл
2-4 мл раствора замка катетера будут закапываться после каждой инфузии парентерального питания/внутривенных жидкостей от двух раз в неделю до одного раза в день, в зависимости от индивидуальной программы HPN пациента. Закапываемый раствор выдерживают в катетере до следующей инфузии с предварительной промывкой 10 мл физиологического раствора как перед закапыванием замка катетера, так и перед инфузией ГПН/жидкостей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее число катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI)/1000 катетер-дней в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до катетер-ассоциированной инфекции кровотока (CRBSI) в каждой группе.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество и частота удалений катетера в связи с катетер-ассоциированными инфекциями в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество и частота инфекций в месте выхода в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Среднее время до удаления катетера из-за инфекций, связанных с катетером, в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество и частота катетерных окклюзий в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество и частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов назначенным раствором блокировки катетера в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца
1= совсем не доволен, 2= не доволен, 3= доволен, 4= очень доволен
24 месяца
Расходы на раствор для блокировки катетера плюс стоимость госпитализации, внеплановые амбулаторно-поликлинические консультации, расходы на медикаментозное лечение инфекций и замену катетера
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palle Bekker Jeppesen

Соавторы

TauroPharm

Следователи

  • Главный следователь: Palle B Jeppesen, Ass. Prof., Medicinsk Gastroenterologisk klinik CA, 2121, Abdominal centret, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2013-127
  • 38202 (ДРУГОЙ: The National Committee on Health Research Ethics, Denmark)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться