アフリカにおける教育とコミュニケーション技術を通じた妊娠関連の肥満予防:PROTECT-AFRICA STUDY (PROTECT-AFRI)
この研究の目的は、健康教育と情報技術 (IT) ベースの介入パッケージを無制限に利用できる、過体重ではあるが肥満ではないアフリカの妊婦が、妊娠期間中の体重増加が 8 ～ 12 kg の許容範囲内であるかどうかを調査することです。
したがって、IT ベースの介入パッケージを介した健康教育への無制限のアクセスは、アフリカの妊婦の肥満の発症を減らす可能性があると仮説を立てています。
現在 (2015 年 8 月) までに、患者の 95% が募集され、1,320 人の潜在的被験者がスクリーニングされ、150 人が研究に登録されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1804
- 募集
- Elias Motsoaledi clinic
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- 募集
- Senaoane Clinic
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コンタクト：
- Sliwa
- メール：karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) の範囲は 25.1 ～ 29.9 kg/m2
- 妊娠週数: 16～20週目
- 単胎妊娠
除外基準:
- 既存の心血管疾患または代謝障害の証拠（すなわち、 妊娠糖尿病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：.HEDUAfrica IT パッケージ + 標準治療情報
HEDUAfrica IT パッケージ Web サイトは、介入の中核となる恵まれない妊婦をターゲットにすることを目的としています。 この Web サイトは、2 つの介入クリニック (ケープタウンおよびSA 州ソウェト) のタッチ スクリーン パネルで利用できます。 フォローアップセッションでは、医療従事者がタッチスクリーンタブレットを使って女性を支援します。 Web サイトのコンテンツには、妊娠特有の病気の結果に関連した短いビデオや健康メッセージが多数含まれています。 IT パッケージに参加している患者は標準車の情報も受け取ります 参加者は、HEDUAfrica の Web サイトに参加する際に、2 つのアンケート (24 時間の食事想起評価とショート メッセージング サービス技術による) に回答することも求められます。 介入は、介入グループのすべての参加者にわたって標準化されます。 |
HEDUAfrica のウェブサイトは、介入の中核をなす恵まれない妊婦をターゲットにすることを目的としています。 このウェブサイトは、2 つの介入クリニック (南アフリカのケープタウンとソウェト) のタッチ スクリーン パネルで利用できます。 訓練を受けた医療従事者がフォローアップセッションでタッチスクリーンタブレットを使って女性を支援します。 Web サイトのコンテンツには、妊娠特有の病気の結果に関連した短いビデオや健康メッセージが多数含まれています。 参加者は、HEDUAfrica の Web サイトに参加する際に、2 つのアンケート (24 時間の食事想起評価とショート メッセージング サービス技術による) に回答することも求められます。 介入は、介入グループのすべての参加者にわたって標準化されます。 |
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介入なし：健康啓発パンフレット + STD ケア
ソウェトの別の診療所の非介入グループの参加者は、強化された標準治療を受けることになる。
これには、各クリニックでの通常のケアと併せて、各フォローアップセッションで肥満、糖尿病、食事、運動、母乳育児に関連する健康情報に特に焦点を当てた健康意識向上パンフレットが含まれます。
これらの参加者は、医療従事者の助けを得て、24 時間の食事想起評価とショート メッセージング サービス技術に関するアンケート (介入グループとまったく同じ) に記入することも求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間を通じて体重が12kgを超えた参加者の割合における臨床的に有意な差（絶対差≧10％）を判定するには、非介入グループと比較して介入グループの方が少ないことになります。
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と新生児両方の血漿ビタミンCレベルの変化
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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血圧プロファイルの変化
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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安静時心拍数の改善
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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臨床的に正常な C 反応性タンパク質レベル (<1 mg/dL)
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週。新生児：出産日、生後6週目、生後12週目
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アプガースコア >3
時間枠：新生児：出産日
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新生児：出産日
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女性が妊娠中の危険因子について実際に何を知っているか（そしてどの程度理解しているか）を判断するため。
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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テキストメッセージによるモバイル介入は、重要な健康情報と患者への激励を提供し、体重増加を防ぐ効果的な戦略として機能する可能性があり、テキストメッセージが患者に理解され、有益であると判断されたかどうかを評価する介入前後のアンケートで評価されます。
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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食品の選択に対する意識の向上
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、産後 6 週
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食品選択行動の変化を評価するために、24 時間のリコール食事評価が実施されます。
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母親: ベースライン (妊娠 16 ～ 20 週)、24 週、32 週、産後 6 週
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社会的観点から見た介入によるコスト削減の可能性。
時間枠：2015 年 9 月
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2015 年 9 月
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母親の体組成（脂肪率、体水分率、骨量、筋肉量、骨密度、内臓脂肪）の変化。
時間枠：母親: ベースライン (妊娠 12 ～ 16 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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母親: ベースライン (妊娠 12 ～ 16 週)、24 週、32 週、出産日、産後 6 週および 12 週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen Sliwa, PhD、Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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