Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence obezity související s těhotenstvím prostřednictvím vzdělávání a komunikačních technologií v AFRICE: STUDIE PROTECT-AFRICA (PROTECT-AFRI)

13. srpna 2015 aktualizováno: Prof. Karen Sliwa, University of Cape Town

Účelem této studie je zjistit, zda těhotné africké ženy s nadváhou, ale ne obézní, které mají neomezený přístup k intervenčnímu balíčku založenému na zdravotní výchově a informačních technologiích (IT), přibývají během těhotenství na váze v přijatelném rozmezí 8-12 kg.

Proto předpokládáme, že neomezený přístup ke zdravotnímu vzdělávání prostřednictvím intervenčního balíčku založeného na IT má potenciál snížit nástup obezity u afrických těhotných žen.

K dnešnímu dni (srpen 2015) bylo přijato 95 % pacientů, bylo vyšetřeno 1320 potenciálních subjektů a 150 bylo zařazeno do studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1804
        • Nábor
        • Elias Motsoaledi clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25,1-29,9 kg/m2
  • Týdny těhotenství: 16-20
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy již existujícího kardiovaskulárního onemocnění nebo metabolické poruchy (tj. těhotenská cukrovka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: .HEDUAfrica IT balíček+ std care info

Webová stránka balíčku IT HEDUAfrica se zaměřuje na znevýhodněné těhotné ženy, které představují hlavní aspekt intervence. Webová stránka je dostupná na panelu s dotykovou obrazovkou na dvou intervenčních klinikách (Kapské Město a Soweto, SA). Zdravotnický pracovník bude pomáhat ženám s dotykovým tabletem na následných sezeních. Obsah webových stránek zahrnuje řadu krátkých videí a zdravotních zpráv souvisejících s výsledky konkrétních onemocnění v těhotenství. Pacienti, kteří se účastní balíčku IT, obdrží také standardní informace o vozidle

Účastníci jsou také požádáni o vyplnění 2 dotazníků (24hodinové hodnocení diety a technologie krátkých zpráv) ve spojení s webem HEDUAfrica. Intervence je standardizována napříč všemi účastníky intervenční skupiny.
Behaviorální: HEDUAfrica IT balíček+ standardní péče

Webová stránka HEDUAfrica se zaměřuje na znevýhodněné těhotné ženy, které představují hlavní aspekt intervence. Webová stránka je dostupná na panelu s dotykovou obrazovkou na dvou intervenčních klinikách (Kapské Město a Soweto, Jižní Afrika). Na následných sezeních bude ženám asistovat prostřednictvím dotykového tabletu vyškolený zdravotnický pracovník. Obsah webových stránek zahrnuje řadu krátkých videí a zdravotních zpráv souvisejících s výsledky konkrétních onemocnění v těhotenství.

Účastníci jsou také požádáni o vyplnění 2 dotazníků (24hodinové hodnocení diety a technologie krátkých zpráv) ve spojení s webem HEDUAfrica. Intervence je standardizována napříč všemi účastníky intervenční skupiny.
Žádný zásah: Zdravotní osvětová brožura + std péče
Účastníci neintervenční skupiny na jiné klinice v Sowetu získají rozšířenou formu standardní péče. To bude ve spojení s běžnou formou péče na každé klinice zahrnovat brožuru se zdravotním povědomím, která se zaměří konkrétně na zdravotní informace týkající se obezity, cukrovky, stravy, cvičení a kojení při každém následném sezení. Tito účastníci budou také požádáni, aby s pomocí zdravotnického pracovníka vyplnili 24hodinový dotazník o hodnocení diety a technologii krátkých zpráv (přesně stejný jako intervenční skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení klinicky významného rozdílu (absolutní rozdíl ≥10 %) v podílu účastníků, kteří přiberou > 12 kg během období studie, bude menší v intervenční skupině ve srovnání se skupinou bez intervence.
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin vitaminu C u matky i novorozence
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Změna profilů krevního tlaku
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Zlepšená klidová srdeční frekvence
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Klinicky normální hladiny C-reaktivního proteinu (<1 mg/dl)
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů & 12 týdnů po porodu; novorozenec: den porodu, 6 týdnů starý, 12 týdnů starý
Apgar skóre >3
Časové okno: Novorozenec: Den porodu
Novorozenec: Den porodu
Zjistit, co ženy skutečně vědí (a jak moc tomu rozumí) o rizikových faktorech během těhotenství.
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Mobilní intervence s textovými zprávami poskytují pacientům základní informace o zdraví a povzbuzení, které mohou působit jako účinná strategie v prevenci přibírání na váze, která bude posouzena pomocí dotazníku před a po intervenci, aby se vyhodnotilo, zda pacienti porozuměli textům a zda je považovali za přínosné.
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Lepší povědomí o výběru potravin
Časové okno: Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, 6 týdnů po porodu
Za účelem vyhodnocení změn v chování při výběru potravin bude provedeno 24hodinové vyhodnocení diety.
Matka: Výchozí stav (16-20 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, 6 týdnů po porodu
Potenciál úspory nákladů zásahu ze společenského hlediska.
Časové okno: Září 2015
Září 2015
Změna tělesného složení (procento tuku, procento tělesné vody, kostní hmota, svalová hmota, hustota kostí a viscerální tuk) matky.
Časové okno: Matka: Výchozí stav (12-16 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Matka: Výchozí stav (12-16 týdnů těhotenství), 24 týdnů, 32 týdnů, den porodu, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTAF1402013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEDUAfrica IT balíček+ standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit