Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie otyłości związanej z ciążą poprzez edukację i technologie komunikacyjne w AFRYCE: BADANIE PROTECT-AFRICA (PROTECT-AFRI)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Karen Sliwa, University of Cape Town

Celem tego badania jest zbadanie, czy ciężarne afrykańskie kobiety z nadwagą, ale nie otyłe, mające nieograniczony dostęp do pakietu interwencyjnego opartego na edukacji zdrowotnej i technologii informacyjnej (IT), przybierają na wadze w dopuszczalnym zakresie 8-12 kg w okresie ciąży.

Dlatego stawiamy hipotezę, że nieograniczony dostęp do edukacji zdrowotnej za pośrednictwem pakietu interwencyjnego opartego na IT może potencjalnie zmniejszyć początek otyłości u afrykańskich kobiet w ciąży.

Do chwili obecnej (sierpień 2015) zrekrutowano 95% pacjentów, przebadano 1320 potencjalnych pacjentów i 150 włączono do badania

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1804
        • Rekrutacyjny
        • Elias Motsoaledi clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 25,1-29,9 kg/m2
  • Tygodnie ciąży: 16-20
  • ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wcześniejszą chorobę układu krążenia lub zaburzenie metaboliczne (tj. cukrzyca ciężarnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pakiet .HEDUAfrica IT + standardowe informacje o opiece

Witryna internetowa pakietu IT HEDUAfrica jest skierowana do kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, co stanowi główny aspekt interwencji. Strona internetowa jest dostępna na panelu dotykowym w dwóch klinikach interwencyjnych (Kapsztad i Soweto, SA). Pracownik służby zdrowia będzie asystował kobietom przy obsłudze tabletu z ekranem dotykowym podczas sesji kontrolnych. Treść witryny zawiera szereg krótkich filmów i komunikatów zdrowotnych związanych z wynikami choroby specyficznej dla ciąży. Pacjenci uczestniczący w pakiecie informatycznym otrzymują również standardowe info o samochodzie

Uczestnicy są również proszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy (24-godzinna ocena przypomnienia diety i obsługa technologii krótkich wiadomości tekstowych) w połączeniu z interakcją ze stroną internetową HEDUAfrica. Interwencja jest standaryzowana dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej.
Behawioralne: Pakiet IT HEDUAfrica + opieka standardowa

Strona internetowa HEDUAfrica jest skierowana do kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, co stanowi główny aspekt interwencji. Strona internetowa jest dostępna na panelu dotykowym w dwóch klinikach interwencyjnych (Kapsztad i Soweto, Republika Południowej Afryki). Przeszkolony pracownik służby zdrowia będzie asystował kobietom za pomocą tabletu z ekranem dotykowym podczas sesji kontrolnych. Treść witryny zawiera szereg krótkich filmów i komunikatów zdrowotnych związanych z wynikami choroby specyficznej dla ciąży.

Uczestnicy są również proszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy (24-godzinna ocena przypomnienia diety i obsługa technologii krótkich wiadomości tekstowych) w połączeniu z interakcją ze stroną internetową HEDUAfrica. Interwencja jest standaryzowana dla wszystkich uczestników grupy interwencyjnej.
Brak interwencji: Broszura dotycząca świadomości zdrowotnej + opieka standardowa
Uczestnicy grupy nieinterwencyjnej w innej klinice w Soweto otrzymają rozszerzoną formę standardowej opieki. Obejmuje to, w połączeniu z normalną formą opieki w każdej klinice, broszurę dotyczącą świadomości zdrowotnej, która podczas każdej sesji kontrolnej skupi się w szczególności na informacjach zdrowotnych związanych z otyłością, cukrzycą, dietą, ćwiczeniami fizycznymi i karmieniem piersią. Uczestnicy ci zostaną również poproszeni o wypełnienie 24-godzinnej oceny przypominania diety i kwestionariusza technologii usług krótkich wiadomości (dokładnie takiego samego jak grupa interwencyjna) z pomocą pracownika służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie klinicznie istotnej różnicy (różnica bezwzględna ≥10%) w odsetku uczestników, którzy przytyli > 12 kg w całym okresie badania, będzie mniejsza w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą nieinterwencyjną.
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy C w osoczu u matki i noworodka
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana profili ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Poprawa tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Klinicznie prawidłowy poziom białka C-reaktywnego (<1 mg/dl)
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie; noworodek: dzień porodu, 6 tygodni, 12 tygodni
Ocena w skali Apgar >3
Ramy czasowe: Noworodek: Dzień porodu
Noworodek: Dzień porodu
Aby ustalić, co kobiety faktycznie wiedzą (i ile rozumieją) na temat czynników ryzyka podczas ciąży.
Ramy czasowe: Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Mobilna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych dostarcza podstawowych informacji zdrowotnych i zachęt dla pacjentów, które mogą działać jako skuteczna strategia zapobiegania przybieraniu na wadze, która zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przed i po interwencji, aby ocenić, czy teksty zostały zrozumiane i uznane przez pacjentów za korzystne.
Matka: linia wyjściowa (ciąża 16-20 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Lepsza świadomość wyborów żywieniowych
Ramy czasowe: Matka: Wartość wyjściowa (16-20 tygodni ciąży), 24 tygodnie, 32 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Zostanie przeprowadzona 24-godzinna przypominająca ocena diety w celu oceny zmian w zachowaniach związanych z wyborem żywności.
Matka: Wartość wyjściowa (16-20 tygodni ciąży), 24 tygodnie, 32 tygodnie, 6 tygodni po porodzie
Potencjał interwencji w zakresie oszczędności kosztów z perspektywy społecznej.
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 r
Wrzesień 2015 r
Zmiana składu ciała (procent tłuszczu, procent wody w organizmie, masa kostna, masa mięśniowa, gęstość kości i tłuszcz trzewny) matki.
Ramy czasowe: Matka: Wartość wyjściowa (ciąża 12-16 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Matka: Wartość wyjściowa (ciąża 12-16 tygodni), 24 tygodnie, 32 tygodnie, dzień porodu, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTAF1402013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet IT HEDUAfrica + opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj