在非洲通过教育和通信技术预防妊娠相关肥胖：保护非洲研究 (PROTECT-AFRI)
本研究的目的是调查超重但非肥胖的非洲孕妇在怀孕期间是否可以不受限制地使用基于健康教育信息技术 (IT) 的干预包，体重增加在 8-12 公斤的可接受范围内。
因此，我们假设通过基于 IT 的干预包无限制地获得健康教育有可能减少非洲孕妇肥胖的发生。
迄今为止（2015 年 8 月），95% 的患者已被招募，1320 名潜在受试者已被筛选，150 人被纳入研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1804
- 招聘中
- Elias Motsoaledi clinic
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Johannesburg、Gauteng、南非、1818
- 招聘中
- Senaoane Clinic
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接触：
- Sliwa
- 邮箱：karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 25.1-29.9 公斤/平方米
- 怀孕周数：16-20
- 单胎妊娠
排除标准：
- 预先存在心血管疾病或代谢紊乱的证据（即 妊娠糖尿病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：.HEDUAfrica IT package+标准护理信息
HEDUAfrica IT 一揽子网站旨在针对代表干预核心方面的弱势妊娠妇女。 该网站可在两个干预诊所（南非开普敦和索韦托）的触摸屏面板上访问。 在后续会议中，医护人员将协助女性使用触摸屏平板电脑。 该网站内容包括一些与妊娠期特定疾病结果相关的短视频和健康信息。 参与 IT 套餐的患者还会收到标准汽车信息 还要求参与者完成 2 份调查问卷（24 小时饮食回忆评估和短消息服务技术驱动），并与 HEDUAfrica 网站互动。 干预在干预组的所有参与者中都是标准化的。 |
HEDUAfrica 网站旨在针对代表干预核心方面的弱势孕妇。 该网站可在两个干预诊所（南非开普敦和索韦托）的触摸屏面板上访问。 训练有素的医护人员将在后续会议中通过触摸屏平板电脑为女性提供帮助。 该网站内容包括一些与妊娠期特定疾病结果相关的短视频和健康信息。 还要求参与者完成 2 份调查问卷（24 小时饮食回忆评估和短消息服务技术驱动），并与 HEDUAfrica 网站互动。 干预在干预组的所有参与者中都是标准化的。 |
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无干预：健康意识手册 + 标准护理
索韦托另一家诊所的非干预组的参与者将接受增强形式的标准护理。
这将包括与每个诊所的正常护理形式相结合的健康意识手册，该手册将在每次后续会议中特别关注与肥胖、糖尿病、饮食、锻炼和母乳喂养相关的健康信息。
这些参与者还将被要求在医护人员的帮助下填写 24 小时饮食回忆评估和短信服务技术问卷（与干预组完全相同）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与非干预组相比，干预组在整个研究期间体重增加 > 12kg 的参与者比例将低于非干预组，以确定临床显着差异（绝对差异≥10%）。
大体时间：母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲和新生儿血浆维生素 C 水平的变化
大体时间：母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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血压变化
大体时间：母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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改善静息心率
大体时间：母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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临床上正常的 C 反应蛋白水平 (<1 mg/dL)
大体时间：母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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母亲：基线（孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周、12周；新生儿：分娩日、6周龄、12周龄
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阿普加评分 >3
大体时间：新生儿：分娩日
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新生儿：分娩日
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确定女性对怀孕期间的危险因素实际了解多少（以及了解多少）。
大体时间：母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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通过短信进行的移动干预为患者提供了基本的健康信息和鼓励，这可能是防止体重增加的有效策略，将通过干预前后的调查问卷进行评估，以评估患者是否理解文本并认为对他们有益。
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母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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提高食物选择意识
大体时间：母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、产后6周
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将进行 24 小时回忆饮食评估，以评估食物选择行为的变化。
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母亲：基线（怀孕16-20周）、24周、32周、产后6周
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从社会角度来看干预的成本节约潜力。
大体时间：2015 年 9 月
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2015 年 9 月
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母亲身体成分（脂肪百分比、体内水分百分比、骨量、肌肉量、骨密度和内脏脂肪）的变化。
大体时间：母亲：基线（怀孕12-16周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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母亲：基线（怀孕12-16周）、24周、32周、分娩日、产后6周和12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen Sliwa, PhD、Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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