Raskauteen liittyvän liikalihavuuden ehkäisy koulutus- ja viestintäteknologian avulla AFRIKAssa: PROTECT-AFRICA -TUTKIMUS (PROTECT-AFRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lihoavatko ylipainoiset mutta eivät lihavat raskaana olevat afrikkalaiset naiset, joilla on rajoittamaton pääsy terveyskasvatukseen ja tietotekniikkaan (IT) perustuvaan interventiopakettiin, raskauden aikana hyväksyttävällä alueella 8-12 kg.
Siksi oletamme, että rajoittamaton pääsy terveyskasvatukseen IT-pohjaisen interventiopaketin kautta voi vähentää afrikkalaisten raskaana olevien naisten liikalihavuuden puhkeamista.
Tähän mennessä (elokuussa 2015) 95 % potilaista on rekrytoitu, 1 320 potentiaalista tutkittavaa on seulottu ja 150 otettu mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1804
- Rekrytointi
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Rekrytointi
- Senaoane Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sliwa
- Sähköposti: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) on 25,1-29,9 kg/m2
- Raskausviikot: 16-20
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta tai aineenvaihduntahäiriöstä (esim. raskausdiabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: .HEDUAfrica IT-paketti+ std care info
HEDUAfrica IT -paketin verkkosivusto pyrkii kohdistamaan heikommassa asemassa oleviin vakavaan naiseen, jotka edustavat toimenpiteen ydinosaa. Sivusto on saatavilla kosketusnäyttöpaneelilla kahdella interventioklinikalla (Kapkaupunki ja Soweto, SA). Terveydenhuollon työntekijä auttaa naisia kosketusnäytöllisen tabletin käytössä seurantaistunnoissa. Sivuston sisältö sisältää useita lyhyitä videoita ja terveysviestejä, jotka liittyvät raskauskohtaiseen sairauteen. IT-pakettiin osallistuvat potilaat saavat myös std-autotiedot Osallistujia pyydetään myös täyttämään 2 kyselylomaketta (24 tunnin ruokavalion muistamisen arviointi ja lyhytsanomapalveluteknologiaan perustuva) HEDUAfrica-verkkosivuston yhteydessä. Interventio on standardoitu kaikille interventioryhmän osallistujille. |
HEDUAfrica-verkkosivusto pyrkii kohdistamaan heikommassa asemassa oleviin raskaana oleviin naisiin, jotka edustavat toimenpiteen ydinosaa. Sivusto on saatavilla kosketusnäyttöpaneelilla kahdella interventioklinikalla (Kapkaupunki ja Soweto, Etelä-Afrikka). Koulutettu terveydenhuollon työntekijä auttaa naisia kosketusnäytöllisen tabletin avulla seurantaistunnoissa. Sivuston sisältö sisältää useita lyhyitä videoita ja terveysviestejä, jotka liittyvät raskauskohtaiseen sairauteen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään 2 kyselylomaketta (24 tunnin ruokavalion muistamisen arviointi ja lyhytsanomapalveluteknologiaan perustuva) HEDUAfrica-verkkosivuston yhteydessä. Interventio on standardoitu kaikille interventioryhmän osallistujille. |
|
Ei väliintuloa: Terveystietoisuusesite + std-hoito
Toisen Soweton klinikan ei-interventioryhmään osallistuvat saavat tehostetun tavanomaisen hoidon.
Tämä sisältää jokaisen klinikan normaalin hoidon yhteydessä terveystietoesteen, joka keskittyy erityisesti liikalihavuuteen, diabetekseen, ruokavalioon, liikuntaan ja imetykseen liittyviin terveystietoihin jokaisella seurantakerralla.
Näitä osallistujia pyydetään myös täyttämään 24 tunnin ruokavalion muistamisen arviointi ja lyhytsanomapalveluteknologiakysely (täsmälleen sama kuin interventioryhmä) terveydenhuollon työntekijän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevän eron (absoluuttinen ero ≥10 %) määrittämiseksi niiden osallistujien osuudessa, jotka lihoivat > 12 kg koko tutkimusjakson aikana, on interventioryhmässä pienempi kuin ei-interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman C-vitamiinipitoisuuksissa sekä äidillä että vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
|
|
Muutos verenpaineprofiileissa
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
|
|
Parempi leposyke
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
|
|
Kliinisesti normaalit C-reaktiivisen proteiinin tasot (<1 mg/dl)
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa & 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; vastasyntynyt: synnytyspäivä, 6 viikkoa vanha, 12 viikkoa vanha
|
|
|
Apgar-pisteet >3
Aikaikkuna: Vastasyntynyt: synnytyspäivä
|
Vastasyntynyt: synnytyspäivä
|
|
|
Selvittää, mitä naiset todella tietävät (ja kuinka paljon he ymmärtävät) riskitekijöistä raskauden aikana.
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mobiiliinterventio tekstiviesteillä antaa potilaille olennaista terveystietoa ja rohkaisua, mikä voi toimia tehokkaana strategiana painonnousun ehkäisyssä. Sitä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeisellä kyselylomakkeella sen arvioimiseksi, ymmärsivätkö potilaat tekstit ja pitivätkö ne hyödyllisinä.
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 viikkoa raskaus), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Parempi tietoisuus ruokavalinnoista
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (16-20 raskausviikkoa), 24 viikkoa, 32 viikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruokavaliokäyttäytymisen muutosten arvioimiseksi suoritetaan 24 tunnin palautusruokavalioarviointi.
|
Äiti: Lähtötilanne (16-20 raskausviikkoa), 24 viikkoa, 32 viikkoa, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannussäästöpotentiaali puuttumiseen yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Aikaikkuna: Syyskuu 2015
|
Syyskuu 2015
|
|
|
Muutos äidin kehon koostumuksessa (rasvaprosentti, kehon vesiprosentti, luumassa, lihasmassa, luutiheys ja sisäelinten rasva).
Aikaikkuna: Äiti: Lähtötilanne (12-16 raskausviikkoa), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äiti: Lähtötilanne (12-16 raskausviikkoa), 24 viikkoa, 32 viikkoa, synnytyspäivä, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTAF1402013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .