A terhességgel kapcsolatos elhízás megelőzése oktatási és kommunikációs technológián keresztül AFRIKÁBAN: A PROTECT-AFRICA TANULMÁNY (PROTECT-AFRI)
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a túlsúlyos, de nem elhízott afrikai terhes nők, akik korlátlanul hozzáférnek az egészségügyi oktatás-információs technológia (IT) alapú intervenciós csomaghoz, híznak-e az elfogadható 8-12 kg-os tartományban a terhesség alatt.
Ezért azt feltételezzük, hogy az egészségügyi oktatáshoz való korlátlan hozzáférés egy informatikai alapú beavatkozási csomagon keresztül csökkentheti az elhízás kialakulását az afrikai terhes nőknél.
A mai napig (2015. augusztus) a betegek 95%-át toborozták, 1320 potenciális alanyt szűrtek, és 150-et vontak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1804
- Toborzás
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Toborzás
- Senaoane Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Sliwa
- E-mail: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) tartománya 25,1-29,9 kg/m2
- Terhességi hetek: 16-20
- egyszeri terhesség
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló szív- és érrendszeri betegség vagy anyagcserezavar bizonyítéka (pl. terhességi cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: .HEDUAfrica IT csomag+ std care info
A HEDUAfrica IT-csomag weboldala a hátrányos helyzetű, súlyos helyzetű nőket kívánja megcélozni, akik a beavatkozás fő szempontját képviselik. A weboldal érintőképernyős panelen érhető el a két beavatkozási klinikán (Fokváros és Soweto, SA). Egy egészségügyi dolgozó segít a nőknek az érintőképernyős táblagép használatában a nyomon követési üléseken. A weboldal tartalma számos rövid videót és egészségügyi üzenetet tartalmaz a terhesség-specifikus betegség kimenetelével kapcsolatban. Az informatikai csomagban részt vevő betegek std car infot is kapnak A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki 2 kérdőívet (24 órás étrend-felidéző értékelés és rövid üzenetküldő szolgáltatás technológia által vezérelt) a HEDUAfrica webhelyével összefüggésben. A beavatkozás szabványosított az intervenciós csoport minden résztvevője számára. |
A HEDUAfrica weboldal célja a hátrányos helyzetű várandós nők megcélzása, akik a beavatkozás fő szempontját képviselik. A weboldal érintőképernyős panelen érhető el a két beavatkozási klinikán (Fokváros és Soweto, Dél-Afrika). Egy képzett egészségügyi dolgozó egy érintőképernyős táblagép segítségével segíti a nőket a nyomon követési foglalkozásokon. A weboldal tartalma számos rövid videót és egészségügyi üzenetet tartalmaz a terhesség-specifikus betegség kimenetelével kapcsolatban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki 2 kérdőívet (24 órás étrend-felidéző értékelés és rövid üzenetküldő szolgáltatás technológia által vezérelt) a HEDUAfrica webhelyével összefüggésben. A beavatkozás szabványosított az intervenciós csoport minden résztvevője számára. |
|
Nincs beavatkozás: Egészségtudatosság prospektus + std ellátás
A nem-beavatkozási csoportban részt vevők egy másik sowetói klinikán a standard ellátás továbbfejlesztett formáját kapják.
Ez az egyes klinikák szokásos ellátási formájával együtt tartalmazni fog egy egészségtudatos tájékoztatót, amely kifejezetten az elhízással, a cukorbetegséggel, a diétával, a testmozgással és a szoptatással kapcsolatos egészségügyi információkra összpontosít minden egyes utóvizsgálat alkalmával.
Ezeket a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a 24 órás étrend-felidéző értékelést és a rövid üzenetküldő szolgáltatás technológiai kérdőívét (pontosan ugyanaz, mint az intervenciós csoportnál) egy egészségügyi dolgozó segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns különbség meghatározásához (abszolút különbség ≥10%) azon résztvevők arányában, akik > 12 kg-ot híztak a vizsgálati időszak alatt, kisebb lesz az intervenciós csoportban, mint a nem beavatkozással kezelt csoportban.
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma C-vitamin szintjének változása anyában és újszülöttben egyaránt
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
|
|
Változás a vérnyomásprofilokban
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
|
|
Javított nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
|
|
Klinikailag normális C-reaktív fehérje szint (<1 mg/dl)
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után; újszülött: szülés napja, 6 hetes, 12 hetes
|
|
|
Apgar pontszám >3
Időkeret: Újszülött: Szülés napja
|
Újszülött: Szülés napja
|
|
|
Annak meghatározása, hogy a nők valójában mit tudnak (és mennyit értenek) a terhesség alatti kockázati tényezőkről.
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
A mobilintervenció szöveges üzenetekkel alapvető egészségügyi információkat és bátorítást nyújt a betegek számára, amely hatékony stratégiaként szolgálhat a súlygyarapodás megelőzésében, amelyet a beavatkozás előtti és utáni kérdőívvel értékelnek annak értékelésére, hogy a szövegeket megértették-e és hasznosnak ítélték-e a betegek.
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
|
Fokozott tudatosság az ételválasztással kapcsolatban
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, 6 hét a szülés után
|
24 órás visszahívó étrendi értékelést végeznek az élelmiszer-választási viselkedés változásainak értékelésére.
|
Anya: kiindulási állapot (16-20 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, 6 hét a szülés után
|
|
A beavatkozás költségmegtakarítási lehetősége társadalmi szempontból.
Időkeret: 2015. szeptember
|
2015. szeptember
|
|
|
Anya testösszetételének változása (zsírszázalék, testvíz százalék, csonttömeg, izomtömeg, csontsűrűség és zsigeri zsír).
Időkeret: Anya: kiindulási állapot (12-16 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
Anya: kiindulási állapot (12-16 hetes terhesség), 24 hét, 32 hét, szülés napja, 6 hét és 12 hét a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTAF1402013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .