Prevention av graviditetsrelaterad fetma genom utbildning och kommunikationsteknik i AFRIKA: PROTECT-AFRICA STUDY (PROTECT-AFRI)
Syftet med denna studie är att undersöka om överviktiga men inte feta gravida afrikanska kvinnor som har obegränsad tillgång till ett hälsoutbildnings-informationsteknik (IT)-baserat interventionspaket går upp i vikt inom det acceptabla intervallet 8-12 kg under graviditetsperioden.
Därför antar vi att obegränsad tillgång till hälsoutbildning via ett IT-baserat interventionspaket har potential att minska uppkomsten av fetma hos afrikanska gravida kvinnor.
Hittills (aug 2015) har 95 % av patienterna rekryterats, 1320 potentiella försökspersoner har screenats och 150 inskrivits i studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1804
- Rekrytering
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Rekrytering
- Senaoane Clinic
-
Kontakt:
- Sliwa
- E-post: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsmassaindex (BMI) på 25,1-29,9 kg/m2
- Graviditetsveckor: 16-20
- singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Bevis på redan existerande kardiovaskulär sjukdom eller en metabolisk störning (dvs. graviditetsdiabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: .HEDUAfrica IT-paket+ standard vårdinfo
Webbplatsen för HEDUAfrica IT-paket syftar till att rikta in sig på missgynnade gravida kvinnor som representerar den centrala aspekten av interventionen. Webbplatsen är tillgänglig på en pekskärm på de två interventionsklinikerna (Cape Town och Soweto, SA). En vårdpersonal kommer att hjälpa kvinnor med pekskärmsplattan vid uppföljningssessionerna. Webbplatsens innehåll innehåller ett antal korta videor och hälsomeddelanden relaterade till en graviditetsspecifik sjukdom. Patienter som deltar i IT-paketet får även standardbilinfo Deltagarna ombeds också att fylla i 2 frågeformulär (24-timmars dietary recall assessment och short messaging service technology driven) i samband med att engagera sig med HEDUAfricas webbplats. Interventionen är standardiserad över alla deltagare i interventionsgruppen. |
HEDUAfricas webbplats syftar till att rikta in sig på missgynnade gravida kvinnor som representerar den centrala aspekten av interventionen. Webbplatsen är tillgänglig på en pekskärm på de två interventionsklinikerna (Kapstaden och Soweto, Sydafrika). En utbildad vårdpersonal kommer att hjälpa kvinnor med hjälp av en surfplatta med pekskärm vid uppföljningssessionerna. Webbplatsens innehåll innehåller ett antal korta videor och hälsomeddelanden relaterade till en graviditetsspecifik sjukdom. Deltagarna ombeds också att fylla i 2 frågeformulär (24 timmars dietary recall assessment och short messaging service technology driven) i samband med att engagera sig med HEDUAfricas webbplats. Interventionen är standardiserad över alla deltagare i interventionsgruppen. |
|
Inget ingripande: Hälsomedvetenhetsbroschyr + standardvård
Deltagare i icke-interventionsgruppen på en annan klinik i Soweto kommer att få en förbättrad form av standardvård.
Detta kommer att inkludera, i samband med den normala vårdformen på varje klinik, en hälsomedvetenhetsbroschyr som kommer att fokusera specifikt på hälsoinformation om fetma, diabetes, kost, träning och amning vid varje uppföljningstillfälle.
Dessa deltagare kommer också att bli ombedda att fylla i 24-timmars dietary recall assessment och frågeformuläret för korta meddelandetjänster (exakt samma som interventionsgruppen) med hjälp av en vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa en kliniskt signifikant skillnad (absolut skillnad på ≥10%) i andelen deltagare som går upp > 12 kg under studieperioden kommer det att vara mindre i interventionsgruppen jämfört med gruppen utan intervention.
Tidsram: Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma C-vitaminnivåer hos både modern och nyfödd
Tidsram: Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
|
|
Förändring i blodtrycksprofiler
Tidsram: Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
|
|
Förbättrad vilopuls
Tidsram: Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
|
|
Kliniskt normala nivåer av C-reaktivt protein (<1 mg/dL)
Tidsram: Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
Moder: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen; nyfödd: förlossningsdag, 6 veckor gammal, 12 veckor gammal
|
|
|
Apgar-poäng >3
Tidsram: Nyfödd: Förlossningsdag
|
Nyfödd: Förlossningsdag
|
|
|
För att avgöra vad kvinnor faktiskt vet (och hur mycket de förstår) om riskfaktorerna under sin graviditet.
Tidsram: Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
Mobil intervention med textmeddelanden ger viktig hälsoinformation och uppmuntran till patienter som kan fungera som en effektiv strategi för att förebygga viktökning som kommer att bedömas med ett frågeformulär före och efter intervention för att utvärdera om texterna förstods och bedömdes vara fördelaktiga av patienterna.
|
Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
|
Förbättrad medvetenhet om matval
Tidsram: Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, 6 veckor efter förlossningen
|
En 24-timmars återkallande dietbedömning kommer att administreras för att utvärdera förändringar i val av mat.
|
Mor: Baslinje (16-20 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, 6 veckor efter förlossningen
|
|
Kostnadsbesparande potential för intervention ur ett samhällsperspektiv.
Tidsram: September 2015
|
September 2015
|
|
|
Förändring i kroppssammansättning (fettprocent, kroppsvattenprocent, benmassa, muskelmassa, bentäthet och visceralt fett) hos modern.
Tidsram: Mor: Baslinje (12-16 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
Mor: Baslinje (12-16 veckors graviditet), 24 veckor, 32 veckor, förlossningsdagen, 6 veckor & 12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTAF1402013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .