Zwangerschapsgerelateerde obesitaspreventie door middel van onderwijs en communicatietechnologie in AFRIKA: het PROTECT-AFRIKA-ONDERZOEK (PROTECT-AFRI)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zwangere Afrikaanse vrouwen met overgewicht, maar niet zwaarlijvig, die onbeperkt toegang hebben tot een interventiepakket op basis van gezondheidseducatie en informatietechnologie (IT), tijdens de zwangerschap aankomen binnen het aanvaardbare bereik van 8-12 kg.
Daarom veronderstellen we dat onbeperkte toegang tot gezondheidsvoorlichting via een IT-gebaseerd interventiepakket het ontstaan van obesitas bij Afrikaanse zwangere vrouwen kan verminderen.
Tot op heden (augustus 2015) is 95% van de patiënten gerekruteerd, zijn 1320 potentiële proefpersonen gescreend en hebben 150 zich ingeschreven voor de studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1804
- Werving
- Elias Motsoaledi clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Werving
- Senaoane Clinic
-
Contact:
- Sliwa
- E-mail: karen.sliwa-hahnle@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body-mass index (BMI) bereik van 25,1-29,9 kg/m2
- Weken zwangerschap: 16-20
- eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van reeds bestaande hart- en vaatziekten of een stofwisselingsstoornis (d.w.z. zwangerschapsdiabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: .HEDUAfrica IT pakket+ soa zorg info
De website van het HEDUAfrica IT-pakket richt zich op kansarme zwangere vrouwen die de kern vormen van de interventie. De website is beschikbaar op een aanraakscherm in de twee interventieklinieken (Kaapstad en Soweto, SA). Bij de vervolgsessies zal een zorgmedewerker vrouwen assisteren met de touchscreen tablet. De inhoud van de website bevat een aantal korte video's en gezondheidsberichten met betrekking tot de uitkomsten van een zwangerschapspecifieke ziekte. Patiënten die deelnemen aan het ICT-pakket ontvangen ook standaard auto-info Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen (24-uurs beoordeling van voedingsherinneringen en technologiegestuurde korte berichtendienst) in combinatie met interactie met de HEDUAfrica-website. De interventie is gestandaardiseerd voor alle deelnemers in de interventiegroep. |
De HEDUAfrica-website richt zich op kansarme zwangere vrouwen die het kernaspect van de interventie vertegenwoordigen. De website is beschikbaar op een aanraakscherm in de twee interventieklinieken (Kaapstad en Soweto, Zuid-Afrika). Bij de vervolgsessies zal een getrainde zorgmedewerker de vrouwen bijstaan door middel van een touchscreen tablet. De inhoud van de website bevat een aantal korte video's en gezondheidsberichten met betrekking tot de uitkomsten van een zwangerschapspecifieke ziekte. Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen (24-uurs beoordeling van voedingsherinneringen en technologiegestuurde korte berichtendienst) in combinatie met interactie met de HEDUAfrica-website. De interventie is gestandaardiseerd voor alle deelnemers in de interventiegroep. |
|
Geen tussenkomst: Gezondheidsbewustmakingsbrochure + soa-zorg
Deelnemers aan de non-interventiegroep in een andere kliniek in Soweto krijgen een verbeterde vorm van standaardzorg.
Dit omvat, in combinatie met de normale zorg in elke kliniek, een gezondheidsbewustmakingsbrochure die bij elke vervolgsessie specifiek aandacht zal besteden aan gezondheidsinformatie met betrekking tot obesitas, diabetes, voeding, lichaamsbeweging en borstvoeding.
Deze deelnemers zullen ook worden gevraagd om de 24-uurs beoordeling van het voedingspatroon en de korte vragenlijst over berichtenservicetechnologie in te vullen (precies hetzelfde als de interventiegroep) met hulp van een gezondheidswerker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bepalen van een klinisch significant verschil (absoluut verschil van ≥10%) in het aantal deelnemers dat > 12 kg aankomt tijdens de studieperiode zal minder zijn in de interventiegroep in vergelijking met de niet-interventiegroep.
Tijdsspanne: Moeder: baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Moeder: baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma vitamine C-spiegels bij zowel de moeder als de pasgeborene
Tijdsspanne: Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
|
|
Verandering in bloeddrukprofielen
Tijdsspanne: Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
|
|
Verbeterde hartslag in rust
Tijdsspanne: Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
|
|
Klinisch normale niveaus van C-reactief proteïne (<1 mg/dL)
Tijdsspanne: Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken postpartum; pasgeborene: dag van bevalling, 6 weken oud, 12 weken oud
|
|
|
Apgarscore >3
Tijdsspanne: Pasgeboren: dag van bevalling
|
Pasgeboren: dag van bevalling
|
|
|
Om te bepalen wat vrouwen daadwerkelijk weten (en hoeveel ze begrijpen) over de risicofactoren tijdens hun zwangerschap.
Tijdsspanne: Moeder: baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Mobiele interventie met sms-berichten biedt essentiële gezondheidsinformatie en aanmoediging aan patiënten, wat kan dienen als een effectieve strategie om gewichtstoename te voorkomen.
|
Moeder: baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
|
Verbeterd bewustzijn van voedselkeuzes
Tijdsspanne: Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, 6 weken postpartum
|
Er zal een 24-uurs recall-dieetbeoordeling worden uitgevoerd om veranderingen in het voedselkeuzegedrag te evalueren.
|
Moeder: Baseline (16-20 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, 6 weken postpartum
|
|
Kostenbesparingspotentieel van interventie vanuit maatschappelijk perspectief.
Tijdsspanne: September 2015
|
September 2015
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vetpercentage, lichaamsvochtpercentage, botmassa, spiermassa, botdichtheid en visceraal vet) van moeder.
Tijdsspanne: Moeder: baseline (12-16 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Moeder: baseline (12-16 weken zwangerschap), 24 weken, 32 weken, dag van bevalling, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa (HICRA), University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTAF1402013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .